11 月 3 日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布收到美国 FDA 通知，其研发的靶向 CD73 抗原的第三代抗体偶联药物（ADC）项目 HB0052 获准进入临床试验。作为华奥泰 HB0052 项目药学研究合作伙伴，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）对 HB0052 项目顺利获批表示祝贺。

公开资料显示，HB0052 作为一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 First-in-Class 创新型免疫抑制靶点的 ADC 。它能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有较好的 CMC 特性和良好的抗肿瘤作用，有望在临床上为广大肿瘤患者、尤其是 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗耐受或无效的患者带来获益。

华奥泰 CEO 朱向阳博士表示：“迈百瑞为 HB0052 项目完成了从工艺开发到 IND 申报的 CMC 研究工作，迈百瑞一站式服务给我们留下了深刻印象，同时专业、高效的团队协作也为该项目顺利获得 FDA 批准开展临床试验提供了强有力的支持，感谢迈百瑞团队为 HB0052 项目做出的贡献。”

据悉，HB0052 项目是迈百瑞团队完成药学研究，获得临床试验批件的第 17 个 ADC 项目，该项目使用的是迈百瑞拥有自主知识产权的 Linker-Payload 。

迈百瑞 CEO 李新芳 博士表示：“非常荣幸能够为 HB0052 项目提供 CMC 一站式服务，助力华奥泰肿瘤新药的开发。多年来，迈百瑞凭借先进的技术研发平台、领先的质量管理体系以及一体化的 CDMO 服务模式获得众多客户认可，未来迈百瑞将继续发挥各类平台技术优势，为客户提供全方位的解决方案，助力中国生物医药产业蓬勃发展，为人类的健康和福祉做出更大贡献。”

关于华奥泰

上海华奥泰生物药业股份有限公司是一家以自主开发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药的研发，目前已有 11 个项目在临床阶段：包括即将进入关键II期，国内首家本土自研针对脓疱型银屑病（罕见病）的 IL-36R 单抗；已在临床II期，在子宫内膜癌和肾癌中已观测到积极信号的 PD-L1/VEGF 双抗；首个具有双重杀伤作用并针对胰腺癌等难治性肿瘤的 CD73-ADC 等核心项目。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数具备提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 48 个，本季度内将有数个抗体、ADC 项目陆续提交 BLA 。