迈百瑞生产设施、质量管理体系符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 的 GMP 管理规定,可提供单抗、
双抗、融合蛋白、ADC(包括小分子)等创新生物药、生物类似药从 IND 到大规模商业化生产(原液及成品)
服务,成品生产包括自动化液体灌装和冻干制备,制剂规格种类齐全。
细胞建库
MCB,WCB 和 EOPCB 细胞库建库服务。
- 双站点细胞库存储
- 专用细胞建库车间
- 细胞库实时监控系统及安全管理措施
蛋白药物原液(DS)及成品(DP)生产
从上游细胞培养、下游蛋白纯化至制剂灌装、成品包装等GMP生产服务。
- 多规模(50L-2000L)抗体生产线
- Sartorius、GE、Thermo Fisher 等多品牌细胞培养产线,可满足不同的工艺需求
- 先进的纯化工艺以及自动化层析系统、超滤系统等,可保证高回收率
- 灌装、冻干到包装的制剂生产
- 一次性生产设备及耗材,可减少共线生产的污染风险并缩短生产周期
抗体偶联药物(ADC)原液(DS)和成品(DP)生产
迈百瑞是领先的 ADC 药物 CDMO 服务公司,可提供从早期开发到商业化生产的一站式服务。
- 毒素、连接头及毒素-连接头复合物生产
- 采用创新的毒素-连接子技术,可确保产品具有较宽的治疗窗口和安全性
- 50g 级小分子生产
- 偶联规模 10L-150L
- 稳健的 ADC 制造工艺可控制药物产品的 DAR 值(药物/抗体比率)一致性
产品检测
迈百瑞可提供符合中国 NMPA 、美国 FDA 、欧盟 EMA 的申报原则以及 ICH 准则的产品检测、放行,质量标准制定和生命周期管理等服务。
- 过程测试和控制:表达量、蛋白质浓度、渗透压、细菌内毒素、无菌等
- 放行检测:对 DS、DP 放行检测实施进行全面测定,例如鉴定、纯度、杂质、效价,蛋白质强度和安全性检测、常规检测等
- 稳定性研究:长期稳定性、加速稳定性、强降解稳定性检测和 in-use 稳定性等