近日，迈百瑞再次顺利通过欧盟 QP（质量受权人）现场审计。此次审计系公司第四次接受欧盟 QP 检查，也是第二次针对 ADC 项目开展的专项审计，本次审计的顺利通过，进一步体现了迈百瑞在质量管理与合规运营方面的持续稳定水平，也为公司持续拓展海外市场打下坚实基础。

以合规为基，筑牢全球信任基石

生物医药产业事关生命健康，合规管控与质量管控是企业立身之本，更是 CDMO 企业实现全球化布局的准入证。

迈百瑞已构建起覆盖研发、生产、检验、仓储、物流全链条的精细化质量管控体系，符合 ICH Q10、FDA cGMP、EMA GMP、NMPA GMP、PIC/S GMP 等多国法规要求，实现全流程标准化运营、全过程可追溯、全方位可审计。自 2016 年以来已累计接受 270+ 项检查与审计，均获得客户满意结果。

本次欧盟 QP 审计，由两名资深官方检查员牵头，严格依照欧盟 GMP 标准，对迈百瑞 ADC 平台开展全面、深入、严谨的核查工作。重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节。检查过程中，专家组坦言，通过现场核查，切实感受到了中国生物医药行业的发展速度与过硬实力，对迈百瑞的车间硬件建设、团队专业素养、系统化质量管理模式均给予高度评价，尤其认可公司 ADC 技术平台的成熟度与规模化落地能力。

深耕 ADC 赛道，硬核平台铸就核心竞争力

作为全球少数能够提供抗体偶联药物（ADC）从研发到商业化生产全流程服务的 CDMO 企业之一，迈百瑞已搭建成熟、高效的 ADC CDMO 服务平台。在技术、产能与质量管理等方面具备显著优势，这也为本次 QP 审计顺利通过提供了坚实支撑。

截至目前，迈百瑞在全球已有 30 余个项目取得临床批件。从国内赛道格局来看，在已公示临床批件的 ADC 项目中，由迈百瑞提供核心 CMC 保障的项目占比接近 30%。首款深度服务的 ADC 产品预计将于 2027 年获批上市。

合成工艺实验室

预灌封注射剂产线

ADC 隔离器生产线

此次审计通过，是对迈百瑞合规实力的有力背书。未来，迈百瑞将坚守合规与质量，持续迭代 ADC 核心技术，完善产能与服务体系，全力打造全球 ADC 领域领先 CDMO，以中国智造助力全球医药创新，惠及全球患者。