诚信 合规 专业 精细

注册申报

注册及CMC团队核心成员均具备在国际生物医药领域超过20年的药物研发、生产和法规事务经验,熟知国内外相关政策及监管法规,可为客户制订合适的申报法规策略和实施方案,以推动项目临床试验获批进度;对生物新药、生物类似药的国内外IND和BLA有着丰富的申报经验和深刻的法规认知,目前为客户提交或协助提交的所有申报均一次性获批。

法规事务

  • 申报法规策略制定和实施
  • 向监管当局提交会议申请(Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA),答复和联络服务
  • 临床试验申请(中国IND/美国IND/欧盟IMPD(Investigational Medicinal Products Dossior )/澳大利亚CTA(Clinical Trail Application),补充申请和资料补充
  • 上市申请(中国BLA/美国BLA-351 (a)新药途径 /351(K)类似药途径)/欧盟MAA)

CMC研究策略、项目管理和沟通

  • 药物研发策略制定咨询
  • CMC合规性差异评估分析
  • 工艺控制,质量标准制定和处方开发支持
  • CTD 模块3 药学研究资料撰写

申报服务

  • 支持e-CTD编辑、出版、验证
  • 协助纸质资料和电子资料提交

 

培养基生产

迈百瑞控股子公司——烟台赛普生物技术有限公司,专业从事高品质哺乳动物细胞用无血清培养基开发、生产/代生产、销售等。

现有培养基品种已广泛应用于重组细胞株开发、细胞培养工艺开发以及商业化生产。凭借优异的产品性能,与市场同类产品相比具有极强的竞争力。

产能

基于针磨系统的生产线,干粉培养基年产能约40吨,相当于140万升液体培养基。

产品

MaxP® CHO 100 Medium

在CHO-K1、DG44、DXB11、CHO-S等不同细胞系中表达各种类的治疗蛋白都有优异的表现。

在补料培养中,细胞密度峰值达2×107/mL以上,融合蛋白/单克隆抗体表达量可达2~7g/L。

MaxP® CHO CD1 Medium

专为CHO细胞悬浮培养而设计的优异的化学成分限定培养基。

MaxP® CHO F100 Medium

一种用于CHO细胞获得高细胞密度和表达量的补料培养基,用于抗体和融合蛋白的表达。在细胞培养过程中可显著降低融合蛋白聚集体比例。

服务

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