注册及CMC团队核心成员均具备在国际生物医药领域超过20年的药物研发、生产和法规事务经验，熟知国内外相关政策及监管法规，可为客户制订合适的申报法规策略和实施方案，以推动项目临床试验获批进度；对生物新药、生物类似药的国内外IND和BLA有着丰富的申报经验和深刻的法规认知，目前为客户提交或协助提交的所有申报均一次性获批。

法规事务

• 申报法规策略制定和实施
• 向监管当局提交会议申请（Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA）,答复和联络服务
• 临床试验申请（中国IND/美国IND/欧盟IMPD（Investigational Medicinal Products Dossior ）/澳大利亚CTA（Clinical Trail Application），补充申请和资料补充
• 上市申请（中国BLA/美国BLA-351 (a)新药途径 /351(K)类似药途径)/欧盟MAA）

CMC研究策略、项目管理和沟通

• 药物研发策略制定咨询
• CMC合规性差异评估分析
• 工艺控制，质量标准制定和处方开发支持
• CTD 模块3 药学研究资料撰写

申报服务

• 协助纸质资料和电子资料提交