By MabPlex - 2023年06月27日
近日,BioCon Expo 2023 第十届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心圆满举办,迈百瑞携大分子生物药物一站式 CDMO 解决方案惊艳亮相,并荣膺 BioCon Awards 年度生物技术解决方案 CDMO 卓越之星。
在同期举办的“抗体蛋白制品工艺开发与 BLA ”专题论坛中,迈百瑞 CEO 李新芳博士做了” ADC 药物工艺表征案例分享“的主题演讲,并就“ MAH 制度 & 集采 & 产能过剩竞争加剧背景下我国生物药 CDMO 产业的机遇&挑战”的相关问题与业界专家进行了深入讨论。
迈百瑞作为一家纯粹的 CDMO,可提供从分子优化、工艺开发/工艺验证到 BLA 申报、商业化生产的一站式、定制化服务。公司建有多个抗体、ADC 等药物研发/生产技术平台,推动几十个药物顺利进入临床研究乃至商业化阶段;已建成的产业化基地,满足各类药物的多规模、多样化研发生产需求;同时依托符合中国/美国/欧盟等国家和地区的 GMP/cGMP 质量管理体系及达到国际水平的管理和核心技术团队,迈百瑞始终占据行业领先地位。
目前,迈百瑞已完成 300 多个不同阶段的项目,包括数个抗体、ADC 项目的工艺表征,拥有丰富的 CMC 经验和众多的成功案例,熟知国内外药政,在提高效率、控制成本方面也拥有丰富的经验。
会上,李新芳博士指出 ADC 药物已经出现井喷式的增长,新一代 ADC 药物即将来临,将最大限度地提高医疗效益和降低风险。李博士结合迈百瑞以及个人从业经验,盘点了 ADC 工艺表征方面的技术经验及难点,并对工艺表征中缩小模型的建立、工艺参数表征和风险评估等流程进行了详细论述。
圆桌论坛中,李新芳博士表示,在集采压缩新药利润、产能过剩、竞争加剧的背景下,中国需要的是合格的 CDMO 而不是行业内卷,研究如何降本增效,采用自动化、国产化物料,提高技术人员水平,理清各地的药政法规,才能避免走弯路。