近日，BioCMC 2024 第八届百世生物药 CMC 技术创新大会在苏州落幕，迈百瑞副总裁孙博智博士带来《 ADC 放大生产》的主题演讲。

众所周知，ADC 药物从新药发现、临床试验到商业化生产过程有着较高的技术壁垒，不仅涉及抗体、高活性毒素、偶联方法和纯化等一系列核心技术，还面临着安全性、稳定性、产能限制等诸多挑战。ADC 偶联工艺生产放大便是其中最为关键的环节之一。

此次会议，孙博智博士重点聚焦当前 ADC 药物放大生产的热点和难点问题，从偶联方式对 DAR 分布的影响、纯度与杂质等关键质量属性展开讨论，分享迈百瑞在 ADC 药物工艺放大与优化方面的成功案例和宝贵经验。

孙博智博士指出，ADC 药物偶联工艺中最为关键的工艺偶联和纯化过程需要关注偶联反应浓度、投料量、时间、缓冲体系、pH 等，尤其是投入小分子毒素的过程必须在隔离器防护下投料，做好温度控制外还需要监测高分子变异体和游离药物残留；在纯化过程中，应当有效去除偶联反应中工艺和制品相关杂质，尤其是游离的毒素、连接子毒素、裸抗和 ADC 聚合体，确保 ADC 的均一性和稳定性。

会上，孙博智博士也分享了迈百瑞在 ADC 药物领域的一站式解决方案。经过多年发展，迈百瑞得以在同一厂区完成从新药发现、临床前研究、CMC 开发生产、临床申报到商业化生产的 ADC 全链条服务，为客户有效减少多个供应商分段式外包带来的管理、运输和技术风险，节约研发和生产时间。

技术方面

迈百瑞拥有新型连接子-毒素研发设计、偶联技术开发与新一代 AXC 候选药物筛选的技术实力，并已掌握目前全球已上市的 ADC 药物偶联技术和行业内新兴的偶联技术，且分析方法平台全面涵盖 ADC 药物检测。

产能方面

迈百瑞生产设施符合中国、美国、欧洲等国家与地区 cGMP 标准，拥有 2.7 万升细胞培养体积的世界三大品牌生物反应器（Sartorius、Cytiva、Thermo Fisher），ADC 偶联规模可达 500L 。

项目经验

迈百瑞已成为不少 ADC 药物出海的助推力，截至目前，已累计完成近 200 个 ADC 项目的合作，超过 20 个 ADC 项目已获得临床批件，更是助推中国原创性抗体偶联药物 (ADC) 新药——维迪西妥单抗的成功率先上市。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的项目经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国等国内外生物医药企业达成合作。