美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。

作为 SalubrisBio JK06 项目的 CMC 合作伙伴，迈百瑞向 SalubrisBio 致以最热烈的祝贺，并期待后续临床试验进展顺利，为广大患者治疗带来新的选择。该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。

在此次合作中，启动技术转移后，迈百瑞与 SalubrisBio 团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA 申报批次样品制备等系列相关工作，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。

“感谢迈百瑞团队的努力，使得 JK06 产品能顺利完成 CTA 申报。” SalubrisBio CEO Sam Murphy 博士表示：“迈百瑞丰富的 ADC 项目经验和专业的服务，为顺利实现技术转移以及快速生产毒理及临床试验样品提供了强有力的支持。在申报 CTA 的过程中，监管机构对于 CMC 工作高度认可，无任何发补意见，这是 JK06 项目申报临床试验高效完成的关键。再次感谢迈百瑞团队对于该项目的支持和付出！”

迈百瑞 CEO 李新芳博士表示：“我们对 JK06 项目在欧洲成功获批临床表示由衷的祝贺！迈百瑞非常荣幸为 SalubrisBio JK06 项目的 CTA 申报工作赋能，JK06 项目的成功再次印证了迈百瑞团队在 ADC 领域的技术实力和服务水平。未来，我们希望为更多伙伴提供精湛、高效的一站式 CDMO 服务，以我们的高标准、高质量的服务，继续为众多药企的研发之路保驾护航。”

关于 SalubrisBio

SalubrisBio 是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发用于心血管、肿瘤和神经退行性疾病的复杂生物制剂。该公司目前正在通过临床开发项目推进多种创新且经过合理设计的首创疗法，已经建立起丰富的创新管线，有多个创新药物在临床试验阶段。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。