政策红利给药企开出了哪些“定心丸”？

产业竞争加剧，生物医药企业如何出奇制胜？

面对挑战及机遇，医药企业如何走好创新和产业化之路？

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11 月 8 日，烟台 2019 医药创新与发展国际会议“生物医药 CMC 高峰论坛”盛大启幕。本次论坛是烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（以下简称”迈百瑞“）第四次承办高层次的生物医药峰会。来自国内外两百余名生物医药 CMC 领域的专家共聚一堂，就生物医药产业发展及 CMC 策略展开了一场头脑风暴，激荡智慧，精彩纷呈。

给创新松绑，让新药多“飞”会儿

近年来，国家鼓励创制具有临床价值的新药，制度上有大量的突破和创新，释放出制度红利，为创新型药企开出了“定心丸”。由此，一批致力于新药研发的创新型企业不断涌现出来。

创新药的黄金时代已来，如何把握风口，让子弹多飞会儿？

上海君实 COO 冯辉博士表示，药企应以颠覆式创新、破解“不可成药”为长期目标，围绕提高研发效率、寻找差异化策略、开发新靶点药物三个方面做好短期、中期策略，这才是应对挑战的良方。

同时，MAH（药品上市持有人制度）制度的正式落地，也为企业在竞争加剧的市场环境中合理、充分利用 CDMO 的专业服务提供了可能，这是被欧美医药发达国家践行过的发展路径，值得国内创新药研发企业借鉴。

发展紧一紧，药企进入“精耕”期

有松就有紧。大环境已松绑，企业发展更需紧一紧。

“把专业的事情交给专业的企业做，分工更加精细，必然带来高效。”迈百瑞对企业发展的“紧”做出了这样的解答。

以前，药企发展走大而全的模式，事实证明，多而不精。药企想要长远发展，模式上需要“紧一紧”，做自己擅长的领域，将不那么擅长的领域交给专业的公司去做。CDMO 凭借着专业的技术平台、强大又灵活的产能安排、药政法规的熟悉解读和经验丰富的专业团队，必能助推新药尽快上市。

迈百瑞高级副总裁李新芳博士在大会上发表了题为“控制抗体类药物从基因序列到 IND 研发时间的策略”的演讲。

抗体药物的复杂性导致其具有开发周期长、风险高的特点，李博士结合迈百瑞的项目经验分享了细胞株构建、生产工艺开发等工作的项目周期与风险的控制，基于项目中积累的知识和经验，通过风险评估，可以优化项目执行方案，做到兼顾周期与质量，最终实现 seq 到 IND 的工期从 20 个月缩短为 15 个月左右。

工欲善其事，必先利其器

本次会议也邀请到几位技术大咖进行了分享。

沈阳药科大学马宁宁教授分享了反应器及工艺放大领域的经验。目前国内大分子领域正进入产品上市密集期，如何在工艺放大过程中保持质量的稳定性，马教授做出了详尽的“诊断”。

制剂专家聊城大学韩军教授则结合已上市大分子的制剂分析，对国内大分子药物的制剂开发提出了中肯的建议。

贸易战加剧，而国内大分子药物领域的装备几乎全部进口自欧美，如何避免被卡脖子，滨州医学院的荆杰教授做出了积极有效的探索。拥有全球专利、Made-in-China 的全封闭、全自动化细胞药物制备设备很可能会成长为医药装备领域的“华为”。

勇于创新，闯出“国际范儿”

同台竞技，勇者胜。

2017 年，中国加入 ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国医药市场敞开大门，中国医药企业参与到国际竞争当中，将与国际化大药厂同台竞技。然而，创新道路却又艰辛。唯有勇于创新，才有可能胜出。

“做 100 个新药，可能没有一个能成功。但不做新药，永远不会成功。”

冯辉博士表示，创新性企业要给自己的未来树立清晰目标，那就是：挖出自己的创新点，找出差异化竞争的路子，不随大流，才能不掉队；有颠覆性的思维才能在发展上有所突破；建立药物研发完整技术体系，才能实现可持续发展。

上海复宏汉霖的“汉利康”实现了国产生物类似药“零”的突破，高级副总裁张均利博士分享了“汉利康”的研发历程，很多工作都领先于法规的出台，正是靠着超前、严谨的创新，最终获得了监管机构的认可，目前已经启动了海外五十多个国家的注册工作。

未来已来，未来更精彩！

会后，参会嘉宾实地考察了迈百瑞的研发和生产基地。迈百瑞作为持有《药品生产许可证》的 CDMO 公司，建成了 CHO 高效表达及 ADC 规模化生产两大平台；CHO 细胞蛋白表达量已达 8 克/升，同时运行 Sartorius、GE、Thermo-Fisher 等国际主流品牌的一次性生物反应器，可满足客户多样化的需求；ADC 研发独步国内 CDMO 领域，尤其在 ADC 制剂工艺开发上拥有独家秘笈，已成功将其他 CDMO 同行的数个“冻液”项目优化为冻干粉针剂，150L 偶联反应釜满足客户的商业化供应无虞。嘉宾们惊叹于迈百瑞迅猛的发展势头，并为其“立足中国，服务全球，助力高端生物药产业”的决心点赞。

作为专业、纯粹的 CDMO 服务公司，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、美国圣地亚哥多个研发及生产中心，可为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC 药物等生物大分子药物研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、IND/BLA 申报等一站式外包服务。