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热点速递丨迈百瑞祝贺英诺湖医药 ILB-3101 项目获批临床

By MabPlex - 2024年05月16日

5 月 14 日,英诺湖医药(杭州)有限公司发布消息称,其自主研发的注射用抗 B7H3 偶联艾立布林 ADC(研发代号:ILB-3101)项目,于 5 月 13 日获得国家药品监督管理局临床试验申请(IND)的默示许可,并即将开展治疗晚期实体瘤的临床试验。ILB-3101 是全球首款以 Eribulin 为有效荷载、即将进入临床试验阶段的抗 B7H3 ADC 药物分子,该项目基于英诺湖自主的抗体和 Linker-Payload 技术平台开发。作为 ILB-3101 项目药学研究合作伙伴,迈百瑞对该项目获批临床表示祝贺。

迈百瑞为 ILB-3101 项目提供了一站式 CDMO 服务,包括抗体、Linker-Payload、ADC 的全部药学研究工作,这也是迈百瑞团队完成药学研究工作、获得临床试验批件的第 18 个 ADC 项目。

B7H3(又称 CD276),作为一种免疫调节蛋白成员,在多数肿瘤类型中过表达而在正常组织中表达有限,是理想的 ADC 药物靶点,因此针对 B7H3 靶点的 ADC 药物如火如荼。

英诺湖医药在临床前多种肿瘤动物模型研究中发现 ILB-3101 拥有显著的抗肿瘤活性,并且在 TNBC、肉瘤、卵巢癌、AML 等多个瘤种的动物模型中显示出显著强于对照产品(靶向 B7H3、以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为载荷的同类 ADC 药物,如 DS-7300)的肿瘤杀伤作用。同时,在对以 Dxd 类为载荷的 ADC 耐药 CDX 和 PDX 肿瘤模型中,同样显示出令人振奋的抗肿瘤活性。在食蟹猴安全性和药物代谢研究中,ILB-3101 展示出剂量依赖性暴露、符合设计目标的 PK 药代特征、和良好的耐受性。

英诺湖共同创始人陈如雷 表示:“迈百瑞为 ILB-3101 项目完成了从序列转移到 IND 申报的全部药学研究工作,迈百瑞团队合规、专业、高效的服务为该项目顺利获得 CDE 批准开展临床试验提供了强有力的支持,感谢迈百瑞团队为 ILB-3101 项目做出的贡献。我们将积极推进 ILB-3101 临床研发,争取让更多的肿瘤患者尽早获益。”

迈百瑞 CEO 李新芳博士表示:“非常荣幸为 ILB-3101 项目提供一站式 ADC 药学研究服务,助力英诺湖生物肿瘤新药的开发。迈百瑞专业的研发、生产和质量管理团队注重创新能力和技术引领,致力于为全球生物制药企业提供高质量、定制化的 CDMO 服务。预祝 ILB-3101 项目临床试验取得积极效果,造福肿瘤患者。”


关于英诺湖医药

英诺湖医药(杭州)有限公司是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司,已建有 ADC 和大小分子创新药自研体系。针对真正未满足的临床需求,研发产品线聚焦在细分疾病领域有差异化创新优势的全球首创或者同类最优候选药物项目上。其中,已有多个项目进入或即将进入临床试验阶段且具有独特的国际竞争优势。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业,专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务,是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 48 个,并为 14 个项目提供了关键临床样品。

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