近日，一站式生物医药 CDMO——迈百瑞宣布其商业化 ADC 制剂线正式投入运营，并顺利完成首个关键临床试验样品的生产、放行。

该产线定位于满足 FDA、EMA、NMPA 等法规要求的大规模商业化生产需求。设有一条 C 级背景下的 SYNTEGON 灌装线，配备同品牌满足 OEB5 保护级别的 Isolator、 3 台 KYOWAC 冻干机（1*40㎡ + 2*20㎡），可完成 10R、20R、50R 等多种规格 ADC 制剂的生产，全面满足不同客户及产品的生产需求。大规模冻干机的使用可有效提升 ADC 单批次产能，以 20R 为例，40㎡ 冻干机单批产量可达 5 万瓶。设备采用单泵灌装或 Dose in/Dose out 功能，配合迈百瑞独特的灌装组件设计，可极大减少药液的浪费，有效降低生产成本。

该灌装机选用 100% IPC 在线式称重，为减少环境对称重系统的影响，配备额外的称重单元用于环境补偿，可更精准地提供灌装精度反馈信息。生产过程中，灌装系统根据灌装动态趋势，实时进行灌装量调节。

产线中与产品直接接触的组件均采用一次性系统，其中一次性除菌过滤系统可实现 PUPSIT，符合欧盟无菌附录最新要求；关键接触面采用先湿热灭菌后 VHP 生物净化的方式，提高无菌保障水平；机械臂与隔离器连接处的 αβ 阀，可实现胶塞转移的无菌管路密闭输送，有效避免交叉污染；通过无菌操作培训、更衣确认、人员资质确认、气流流型可视化研究以及无菌工艺模拟等有效措施，最大限度为产品提供无菌保障。

自动外壁清洗机对 ADC 药物生产所用瓶体进行清洗，不仅避免了产品在灌装过程中因瓶体接触而产生的污染和交叉污染，也为操作人员提供了有效的安全防护。

迈百瑞 CEO 李新芳博士表示：迈百瑞制剂灌装团队具有丰富的经验，已成功完成 300 余批制剂生产，迄今保持 100% 的成功率，该条商业化 ADC 制剂产线的启用可为合作伙伴提供更加全面、灵活的商业化解决方案，为药物出海提供高效、合规的全方位支持。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的项目经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。