近期，一站式 ADC CDMO 服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）的 MC-Val-Cit-PAB-MMAE（以下简称 VC-MMAE ）完成了 FDA 的 DMF 备案（备案登记号：035507），目前迈百瑞VC-MMAE的生产规模已达 200g/批、可满足 6 万支 ADC 成品的生产。

在全球获批的 14 款 ADC 药物中，Payload 为 MMAE 的 ADC 药物有 5 款，占到将近 40%；目前在 ADC 药物开发中，MMAE 仍是 Payload 的优选之一，迈百瑞自 2021 年 10 月 1 日至今承接的 16 个 ADC IND 申报项目中，使用 VC-MMAE 作为 Payload 的项目即有 6 个之多。

中国首个原创抗体偶联（ADC）药物——荣昌生物维迪西妥单抗（RC48）临床样品生产用 VC-MMAE 由迈百瑞提供，2020 年 10 月迈百瑞小分子合成车间接受了 CDE 对维迪西妥单抗产品上市前的生产现场核查并顺利通过；2022 年 1 季度有 2 个项目使用迈百瑞平台 VC-MMAE 作为 Linker-Payload 获得了中国、美国的临床试验批件，预计 12 个月内有 4 个项目使用迈百瑞平台 VC-MMAE 作为 Linker-Payload 获得临床批件。

在以 VC-MMAE 为 Linker-Payload 的 ADC 药物生产成本中，在 VC-MMAE 生产规模较小的情况下，VC-MMAE 生产成本占 ADC 药物生产成本的 60% 以上，迈百瑞通过扩大 VC-MMAE 生产规模，降低 VC-MMAE 生产成本，可为客户降低 ADC 药物生产成本 20% 以上。

关于DMF

美国 DMF（Drug Master File）指南是呈交 FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料。DMF 包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说，选择持有 DMF 备案的供应商，在申报时直接引用其 DMF 备案资料，可以节省大量人力物力及沟通成本，从而加快 IND 或 NDA/BLA 申报的批准进程。