2023 年 7 月 13 日，作为 “2023 医药创新与发展国际会议”的重要组成部分，由迈百瑞主办的 “CDMO 高效助力药物研发分会”在烟台万豪酒店顺利召开，来自生物医药的优秀企业代表、业界专家学者、生物医药仪器/设备供应商等 160 余人齐聚一堂，就相关论题进行了深度探讨。

会议设置主题演讲和圆桌论坛两大环节，迈百瑞 CEO 李新芳博士主持会议，董事长房健民博士为大会致辞。

房健民博士 迈百瑞董事长

一、聚焦创新前沿 共享学术盛宴

针对生物药创新研发问题，迈百瑞特邀友芝友生物制药、明慧医药、西岭源药业等企业高管，与参会嘉宾共同分享最新研发成果及药物创新的解决方案。

周鹏飞博士 友芝友生物制药联合创始人、董事长 & CEO

演讲主题：靶向肿瘤微环境的双特异抗体药物开发

经过十几年的开发，双特异性抗体和 ADC 已经成为肿瘤治疗的未来趋势，现有的双抗管线已全面技术升级，竞争由底层技术、工艺和生产延伸到了科学的靶点组合选择。PD-LI/TGF-β 双功能融合蛋白是其中最被寄予厚望者之一。

吴宇博士 西岭源药业医学信息总监

演讲主题：D+L 赋能 XDC 创新研发

以 ADC 为代表的 XDC 偶联药物飞速发展，形成“抗体+”万物皆可联的态势，当前已获批的十几款 ADC 药物从最开始的血液瘤研发逐渐进展到实体瘤领域，吴宇博士深入盘点了 ADC 耐药机制，并提出可能的应对策略。

曹国庆博士 明慧医药创始人、董事长 & CEO

演讲主题：Antibody Drug Conjugation-a Revolutionary Cancer Therapy

如今，ADC 渐渐成为一种革命性的癌症治疗方案，曹博士结合自身从业及创业经验，就 ADC 药物研发从策略、生物学及临床层面给出了独到的见解。

李新芳博士 迈百瑞 CEO

演讲主题：迈百瑞助力新药研发

在推动新药上市的路上，CDMO 服务是有力的助推器，迈百瑞建立了多元化、持续创新的技术平台和大规模生产车间，药物研发的全生命周期均符合中国、美国、欧洲等的 GMP/cGMP 质量管理和申报要求。专业的 CMC 管理团队和成熟的项目管理机制保证了客户项目的高效优质执行。

二、探讨 MAH 监管新趋势 委托生产是最优解

2023 年 5 月 24 日，国家药监局官网正式发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见，引发热议，就 MAH 监管的新趋势，本次分会特别邀约了荣昌生物何如意博士、明慧医药曹国庆博士、时迈药业孝作祥博士、康立泰药业王建刚博士、同润生物陈志宏博士进行了热烈讨论。

随着生物药创新企业越来越多，研发药物的数量越来越多，与 CDMO 建立合作也必将成为趋势，尤其是生产方面。曹国庆博士表示：“自建产能并不是药企的明智做法，选择专业的 CDMO 公司不仅节约成本、更能发挥各自所长。”

就 MAH 怎么更好的与 CDMO 一起把质量工作做好的问题，孝作祥博士表示：“国家鼓励创新的底层逻辑不会变，委托方和受委托方需密切合作，把质量真正管控好。”

王建刚博士表示：要达到保证患者的用药安全，MAH 主体要加强监管，CDMO 公司自我监管，把要求做得足够高，监管做得足够细。

陈志宏博士强调了计划制定的重要性，周全的计划是项目顺利开展的基础，在推进过程中的交流、检查和实施缺一不可。CDMO 严格把关、MAH 承担起监管的主体责任，“双保险”才能保障产品的质量。

三、论生物药商业化生产成本控制，破解企业发展“两全法”

“降本增效”是企业发展的永恒主题，就“生物药商业化生产成本控制”，本次会议邀请了友芝友生物制药周鹏飞博士、宜明昂科田文志博士、奥赛康药业文勇博士、荣昌生物李壮林博士共同探索新形势下行业破局之路。论坛由迈百瑞孙博智博士主持。

周鹏飞博士：“提高效率和保持技术革新，是控制成本的有效措施。”

田文志博士：做好成本控制，应当从药物的设计源头出发，从适应症/靶点的选择到分子设计、工艺设计、生产等，在药物的整个生命周期里，做好全方位的规划。

文勇博士：药企除了自身的提升之外，选择合适、优质的 CDMO 是更为快速的方式。CDMO 的经验和技术可以直接应用到药物研发和管理中，省去药企自我试错和预测的过程，将项目向前推进。

李壮林博士：随着国产产品质量的不断提升，国产替代成为必然趋势，这也将是药企降低成本的有效途径之一。

另外，与会嘉宾也表示期待国家能够出台更多的利好政策，为医药创新研发和商业化提供更多的便利。