高质量、定制化的工艺开发服务

迈百瑞自主建成的具有国际水平的CHO、ADC等核心技术平台,能够为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的高质量、定制化的工艺开发服务。

细胞株开发

高产稳定细胞株的建立对于大规模抗体药物生产至关重要。依靠丰富的项目经验和先进的设备设施,迈百瑞可根据客户的特定需求提供高质量的系列服务。

迈百瑞拥有丰富的哺乳动物表达平台经验,针对目前广泛使用的CHO细胞,已建立多个亚型宿主细胞库。这些细胞株平台,可以高效地开发高表达量单克隆细胞株,工期短,能满足客户的紧急需求。

  • 丰富的细胞株表达经验,包括迈百瑞的专有表达平台
  • 转染效率高
  • 高通量筛选单克隆
  • 细胞株稳定性评估

上游工艺开发

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各种细胞培养系统、先进的中控分析技术以及丰富的CHO细胞开发经验,可为客户提供优质的上游工艺开发服务。自主研发的CHO-GS细胞表达系统的抗体表达量可达8g/L 。

  • CHO培养基优化筛选
  • 补料策略制定和优化
  • 培养液澄清工艺开发(深层过滤,离心,TFF)
  • 技术转移和生物反应器工艺规模可放大至2000L
  • 多种主流生物反应器工艺放大经验
  • 蛋白材料生产
  • 工艺表征,可采用AmbrTM系统或台式生物反应器

下游工艺开发

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可为单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC等生物药物提供优质的下游工艺开发服务。可确保去除工艺和产品相关的杂质,以及高回收率。

  • 高通量层析填料筛选
  • 层析工艺参数优化(亲和、离子交换、疏水和复合模式)
  • 病毒去除工艺开发
  • 使用Scale-down模型进行工艺表征,用于层析工艺和病毒去除研究
  • 层析填料寿命研究

制剂工艺开发

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专注于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC的制剂处方筛选和制剂工艺流程开发。根据产品特性,快速筛选出合适的处方,合理评估产品的稳定性,确定合适的剂型并进行制剂工艺设计和开发。

  • 高效的制剂工艺开发与优化
  • 长期稳定性和加速稳定性
  • 冻融稳定性和搅拌稳定性
  • 冻干工艺开发、优化和规模放大
  • 高温、光照影响因素实验,以及强制降解实验

抗体药物偶联(ADC)工艺开发

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可提供从早期开发到商业生产(包括毒素和ADC)的挑战性技术服务,拥有创新的连接子技术以改善治疗窗口并降低非特异性细胞毒性,可以大大加快ADC药物的开发过程。

  • 连接子-毒素合成工艺及优化
  • ADC工艺开发
  • 中间产物和API稳定性研究
  • 杂质分析
  • 分析方法开发
  • 多种类型的ADC
  • 工艺表征
  • 成功的从毫克到千克规模的放大经验

分析方法开发

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先进的分析仪器,可对ADC、单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、复杂糖蛋白进行全面的表征分析。

  • 全面的表征方法及放行方法开发能力,用于支持各产品工艺开发及验证

    • 理化表征及方法开发:一级结构、高级结构、翻译后修饰、异质性分析等
    • 活性表征及方法开发:抗原结合活性、Fc受体结合活性、细胞毒性、细胞生长抑制活性等
    • ADC特性分析:DAR、结合位点、游离药物等
  • 小分子项目研究:结构表征、纯度分析、生物活性分析等

工艺开发

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