注册及 CMC 团队核心成员均具备在国际生物医药领域超过 20 年的药物研发、生产和法规事务经验，熟知国内外相关政策及监管法规，可为客户制订合适的申报法规策略和实施方案，以推动项目临床试验获批进度；对生物新药、生物类似药的国内外 IND 和 BLA 有着丰富的申报经验和深刻的法规认知，目前为客户提交或协助提交的所有申报均一次性获批。
法规事务
- 申报法规策略制定和实施
- 向监管当局提交会议申请（Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA）,答复和联络服务
- 临床试验申请（中国 IND/美国 IND/欧盟 IMPD（Investigational Medicinal Products Dossior ）/澳大利亚 CTA（Clinical Trail Application），补充申请和资料补充
- 上市申请（中国 BLA/美国 BLA-351 (a)新药途径 /351(K)类似药途径)/欧盟 MAA）
CMC研究策略、项目管理和沟通
- 药物研发策略制定咨询
- CMC 合规性差异评估分析
- 工艺控制，质量标准制定和处方开发支持
- CTD 模块3 药学研究资料撰写
申报服务
- 协助纸质资料和电子资料提交
