岗位职责:
1.负责完成领导下达至本部门的生产任务、文件起草、人员技能培训工作。
2.组织日常生产操作,确保生产操作按照既定的流程(SOP 、批记录)及计划进行。
3.组织核对生产工艺,确保工艺放大过程参数准确,产品质量达标。
4.组织人员进行相关工艺的培训、操作技能的培训等。
5.组织参与新项目技术转移及工程批参数优化。
6.协助领导完成部门/班组生产任务及工作目标、实施生产计划。
7.协助 QA 验证、工程管理等部门配合完成本部门相关的设备校准、验证工作等。
任职要求:
1.本科及以上学历,细胞生物、生物工程、发酵工程及相关专业。
2.熟悉欧、美、中生物制药 GMP 标准,一年以上生物制药相关经验。
3.具备一定的英文听说读写能力。
4.有较强的心理承受力能力,有独立思考分析解决问题的能力,具备一定的学习能力。
5.熟练使用办公软件。
6.可完成上游细胞培养工艺放大,熟悉上游生产设备的使用与维护。
7.参加过多次工艺相关或 GMP 相关学习培训。