近日，杭州尚健生物技术有限公司（以下简称“尚健生物”）宣布，其自主研发的创新 ADC 药物注射用 SG2918 临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。作为尚健生物 SG2918 项目 CMC 研究合作伙伴，迈百瑞对 SG2918 项目顺利获批表示祝贺。SG2918 项目是由迈百瑞团队完成药学研究、获得临床试验批件的第 16 个 ADC 项目。
SG2918 是尚健生物在 ADC 领域布局的首个项目，具备多重“全球新”要素，是全球同靶点首个获批临床的 ADC 药物；同时在作用机制方面进行了新的探索，尝试通过 ADC 药物来调节机体免疫系统，发挥抗肿瘤效应，是 PD-1／PD-L1 抗体等肿瘤免疫治疗的有效补充。
据悉，该项目由迈百瑞团队完成药学研究。自 2020 年双方首次达成合作以来，迈百瑞凭借专业、合规的技术能力及高效、客户至上的服务理念已陆续为尚健生物 SG301、SG2501、SG1906、SG301SC、SG2918 等 5 个抗体/ ADC 项目提供了 IND 申报或早期临床样品生产服务。
尚健生物创始人吕明博士指出：迈百瑞为 SG2918 项目完成了从小试工艺转移到 IND 申报的 CMC 研究工作，高效、合规的服务为该项目顺利获得 CDE 批准开展临床试验提供了强有力的支持，感谢迈百瑞团队为 SG2918 项目做出的贡献。我们将积极推进 SG2918 临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。
迈百瑞 CEO 李新芳博士表示：非常荣幸能够为 SG2918 项目提供 CMC 一站式服务，助力尚健生物肿瘤新药的开发。迈百瑞拥有专业的研发、生产和质量管理团队，致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务。预祝 SG2918 项目临床试验取得积极效果，造福肿瘤患者。
关于尚健生物
杭州尚健生物技术有限公司是一家创新驱动型生物制药企业，致力于创新生物药开发与商业化。公司拥有一支经验丰富的专业团队，多名院士专家担纲科学顾问；建立了领先的“创新研发—临床转化—产业化生产”技术链条，围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局了系列原创产品；首个产品NDA已获受理并获附条件上市资格，重点产品陆续启动关键性注册临床；与石药集团、国药中生等企业达成多项战略合作，并获代表性的产业资本和社会资本多轮投资。公司将秉承“技术创新引领产品创新”的理念，以未被满足的重大临床需求为导向，为全球患者开发优质的中国抗体。
关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数具备提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目已达 47 个，预计本季度将有1个抗体项目、1个 ADC 项目提交 BLA 。
