山东寻求药企研发生产最优解,迈百瑞站上CDMO行业“C位”

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6月25日,由山东省工信厅、科技厅指导,烟台市工信局、科技局、市场监管局主办,迈百瑞承办的生物医药产业新业态建设现场推进暨抗体药物创新创业共同体成员大会在烟台召开。

会议由烟台市工信局局长林阳主持,山东省医药行业协会名誉会长贺端湜、山东省工信厅二级巡视员张忠军、烟台开发区工委委员、管委副主任张绍鹏出席会议并致辞。

 林阳

贺端湜

张忠军

张绍鹏

作为全省首次抗体药物创新创业共同体成员大会,会议重点推进CDMO新业态。会议传递出一个信号:山东正在寻求药企研发生产的最优解,以新模式、新业态赋能生物医药产业发展。

张忠军说:“生物医药产业是山东省重点发展的战略新兴产业。下一步,山东省将不断出台CDMO行业扶持政策,发挥政策的推动作用,吸引更多的生物医药企业落户山东,打造山东生物医药创新生态圈。”

CDMO模式,药企研发生产的最优解

CDMO行业正迎来爆发性的增长新机遇。

CDMO,是Contract Developmentand Manufacturing Organization的缩写,意指生物药物研发生产服务。CDMO服务商凭借专业的技术平台、强大又灵活的产能安排、药政法规的熟悉解读以及经验丰富的专业团队,可为药企提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产及商业化定制研发生产等全链条服务。

“近年来,新药研发难度不断增加,投资回报率逐渐下降,加上国外跨国药企剥离生产职能,转身专注‘轻资产’运营,带来整体外包比例的大幅提升。”美国FDA药品审评与研究中心原临床医药审批官、中国药监局药品审评中心前首席科学家何如意博士在会议主旨演讲中说:“与此同时,国内创新药趋势向好,MAH制度(即“药品持有人制度)赋能,‘内驱动+外环境’让我国CDMO行业迎来前所未有的发展机遇。”

何如意 博士

公开信息显示,国内CDMO行业近年来快速发展,预计将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元,复合增速达到19.1%。

放眼国内,CDMO企业可谓百花齐放,已逐渐成为我国药企研发生产的最优解。“在山东,生物医药产业是重点发展的战略新兴产业,但是各企业间或平台还没有形成强有力的支撑,各自单兵作战、独立运营、独自研发,存在重复建设、功能雷同、成果不共享、没有充分发挥各自优势等问题。”据张忠军透露,下一步,山东省政府将不断出台CDMO行业扶持政策,发挥政策的推动作用,吸引更多的生物医药企业落户山东,打造山东生物医药创新生态圈。

解决行业“痛点”,迈百瑞站上山东“C”位

随着此次CDMO模式推进会的召开,迈百瑞以承办者的角色引发广泛关注。

作为持有生物工程产品药品生产许可证的专业CDMO服务公司,迈百瑞凭什么站上全省生物医药产业新业态的“C位”?

迈百瑞成立于2013年,至今已经走过了8年的发展历程,目前在烟台、上海和圣地亚哥(美国)三个研发生产基地,可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等生物大分子药物从研发、生产到临床和上市申报等一站式服务。

2018年、2020年,迈百瑞先后完成A轮、B轮融资,募资9亿元。2020年,公司签下30余个综合性项目,合同签约额同比增长超 60%,销售收入同比增长超50%。迈百瑞跑出了CDMO赛道加速度。董事长房健民博士在主持会议主旨演讲时表示,迈百瑞凭的是一流的装备、过硬的技术实力、完善的质量体系和经验丰富的团队。

房健民 博士

据透露,迈百瑞拥有超过5万平米的生产设施,包括12条抗体药物研发生产线,最大反应器规模为2000升,可同时进行多个抗体药物的商业化生产;ADC药物的偶联规模达150升;是业内少数拥有自有抗体、ADC制剂线的生物医药CDMO公司,真正实现了药物从早期开发到商业化生产的全链条服务能力,可以帮助客户大大加快药品上市的进度,抢占市场先机。

李新芳博士,迈百瑞总裁,曾在世界上率先从事ADC新药研发的公司工作十余年,参与了数个单抗和ADC项目的工艺表征及商业化的生产验证,并主持参与了十几个抗体和ADC新药的研发项目(均在美国与欧洲申报了IND)。

在会议主旨演讲中,李新芳博士透露说:“迈百瑞团队已积累丰富的经验,累计已承接近60个综合性项目,其中20余个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,有多家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验,另有数十个项目正在国内开展临床试验,有效推动了国内外一批生物新药的研发和上市。”

李新芳博士

时迈药业就是受益客户之一。2020年8月4日,这家公司宣布,其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。“时迈药业董事长孝作祥说:“迈百瑞如期、高质量地完成了DNV3项目的CMC工作,尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fed batch模式下,产品达到了8.1g/L的高表达量,显著降低了生产成本。”

抱团发展,山东赋能生物医药生态圈

山东生物医药产业,需要迈百瑞这样的CDMO企业赋能。

在当天下午举行的大会创新论坛上,省工信厅、科技厅领导以及省内40余家企业、高校、科研院所代表,围绕生物药发展、行业壁垒、未来发展趋势等角度进行了深入研讨,为全面提升CDMO的整体服务水准,更好赋能制药企业提出可行性建议。

山东省创新创业共同体理事会副理事长傅道田博士在《山东省抗体药物创新创业共同体建设工作报告》中指出,共同体将发挥资源要素集聚优势,在新药研发、产业化项目建设、科技企业孵化、人才团队建设方面达到新高度,全力打造抗体药物研发和产业化的新模式和国际一流水平的创新孵化体系,建成全球最大、最高标准的ADC药物CDMO服务基地和我国北方最大的抗体药物产业化基地,带动山东省抗体药物产业的发展。

傅道田博士

冲破区域壁垒,变“单打独斗”为优势互补的“抱团”合作,联手开拓千亿级生物医药市场,是做优山东生物医药“生态圈”的关键。正如房健民在致辞中所说:“迈百瑞将携手山东乃至全国的药企,充分发挥山东省抗体药物研发及产业化公共服务平台、山东省抗体药物创新创业共同体的优势,降低新药开发成本,加快新药上市速度,促进生物医药创新链与产业链融合,打造山东生物医药创新生态圈,以区域性发展带动呼应整体发展,为中国、乃至世界生物医药发展贡献力量。”

张均利博士则在《生物医药产业发展趋势和CDMO合作共赢业务发展》报告中提出未来的生物制药生产趋势下,新技术智能化生产开发以及应用、异地生产能力对于CDMO企业打造自己的核心竞争力至关重要。

张均利博士

会后,与会嘉宾参观了烟台国际生物药谷展示中心、山东抗体药物研发及产业化公共技术服务平台、迈百瑞抗体大规模GMP生产线及数字化智控中心。

迈百瑞数字化智控平台包括智慧通行、综合安防、能效管理、环境空间、统一运维等应用,可实现公司运行态势一屏感知和综合可视化运维。

来自山东省16地市的政府部门、生物医药企业、园区、公共平台、研发机构的嘉宾,山东省抗体药物创新创业共同体成员单位、生物医药仪器、设备供应商,业界知名学者、国内知名药企代表和媒体记者出席此次会议。

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