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稳定性研究(SP)

专业设计 精确报告

 

在遵循ICH指导原则的同时,迈百瑞公司可以根据客户产品的特定需求,提供符合国际GMP标准的稳定性研究方案,为制订生物药品的原液、中间体、制剂、安慰剂和参比品的有效期提供坚实的科学依据。

 

服务内容

 

● 稳定性研究方案
● 长期稳定性研究
● 加速稳定性研究
● 冻融研究
● 强降解试验研究
● 运输模拟研究
● 模拟临床实际使用研究

 

 

稳定性研究方案


针对储存期间,客户产品性质可能易改变的特性,研发团队设计专门的稳定性研究方案并进行相应的检测分析。针对特定产品,经验丰富的分析人员还将提供如分析方法开发,建立,验证等一系列的专业服务。

 

 

检测能力


检测能力包括在GMP实验室的理化项目检测,仪器分析检测(超高效液相色谱,高效液相色谱,气相色谱,紫外,红外,毛细管电泳等),生物活性的细胞学检测,微生物限度,细菌内毒素及无菌检测服务。对代表生物药品稳定性的质量标准的指标还可以提供进一步的分析研究服务。

 

恒温储存


迈百瑞公司拥有符合ICH指导原则全天候监控下的稳定性测试恒温储存设施,可根据客户产品的具体需要提供其他存储条件。

● 提供从稳定性研究方案到稳定性研究报告的一系列完整的服务
● 根据客户产品的特殊需要,设计稳定性研究方案
● 带有备份功能的稳定性研究专用的储存设备,24小时电脑过程监控保证设备安全运行,确保稳定性试验平稳进行
● 一站式的稳定性研究,能提高客户的管理效率和经济效率
● 稳定性研究中的分析方法的开发,建立和验证可进一步用于指导GMP生产,增进未来工艺的合理性
● 按合同及质量协议规定的项目时间点QC和QA将会共同评审稳定性实验数据,并由QA批准检测报告 

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