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质量控制(QC)

标准分明 严格把关

 

对原辅料,包材的检测,对客户GMP产品,包括细胞库,工艺过程样品等的检测,批放行检测及稳定性研究的检测,并负责洁净区的环境监测和水系统及工艺气体监测。

 

应用LabWare 的LIMS系统进行有效的实验室数据管理,采用了先进的系统版本,涵盖原辅料、包材、成品、原液、中间产品、稳定性、环境监控、水监控、仪器管理、试剂类耗材管理、位置管理、文档管理, QA相关管理、报告、统计报表等功能。

 

服务内容


● 细胞库,原辅料和GMP生产需要的其他物料的检测
● GMP生产中与产品接触的洁净公用工程系统(注射水/纯化水,纯蒸汽,洁净压缩空气)的监测
● GMP生产洁净区环境的监测
● 生物医药原液和产品的参比品管理
● 工艺特性分析研究
● 分析方法的开发,建立和验证
● 工艺过程的样品、中间体,和终产品放行的检测
● 工艺验证和清洁验证样品的检测
● 生物药品的稳定性研究(中间体,原液,制剂和安慰剂)的检测
● 药品生物活性的检测

 

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