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质量保证(QA)

精心管理 诚信合规

建立了符合美国FDA、欧盟EMA各中国CFDA GMP要求的质量管理体系。对公司的生物医药研发及产业化运营进行全面的质量管理,在保证合规的前提下持续改进产品质量和服务质量,确保患者用药安全,不断提升客户满意度。

 

服务内容

 

● 供应商管理
● 对外包检测实验室的审计
● 质量风险管理
● 物料管理
● 细胞库放行
● 原辅料,关键耗材,包材的放行
● 原液批次和临床试验批次最终产品的放行
● 偏差和CAPA管理
● 变更管理
● 员工GMP系统持续培训
● 确认及验证管理
● 内部质量审计
● 接待客户审计和官方检查
● 数据可靠性管理
● 质量体系的持续改进
● 文件管理
● 不合格品的管理
● 临床(IND)申报, 新药注册(BLA)申报支持
 


 

验证管理(VM)


全面覆盖 精益求精
优秀的验证团队建立了覆盖药品生命周期的从验证指导政策、验证管理程序、验证主计划、验证分计划到验证实施方案、验证报告、验证输出、再验证等全面的验证管理体系,覆盖了从URS、PP、SIA、RA、FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等全过程管理。

 

服务内容

 

● 厂房设施确认
● 仪器设备确认
● 计算机化系统验证
● 方法学验证
● 方法转移验证
● 工艺验证
● 清洁验证
● 冷链运输验证
● 消毒效果验证

 

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