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质量保障

迈百瑞公司的质量体系为抗体药物偶联物(ADC)生产过程提供符合美国FDA,欧盟EMA和中国NMPA GMP标准的高质量保障。

 

公司的质量管理部负责连接头-毒素,细胞库,原料,原液,抗体药物偶联物(ADC)成品,包材和标签等的放行,符合监管法规,满足客户要求;负责厂房设施,洁净公用工程系统,设备或系统的验证和日常监测符合GMP标准,满足生产工艺要求;负责审核和批准与抗体药物相关的质量标准,标准操作程序(SOPs), 批记录以及调查实验室检测过程出现的超标,生产过程中的偏差,管理生产过程中的变更;负责建立符合GMP要求的培训体系,确保经过培训的人员上岗操作;文件管理系统确保所有GMP文件的起草,审核,批准的过程受控,GMP文件和记录可以进行有效保存;定期进行内部质量审计确保了质量体系的有效运行;通过整改和预防措施 (CAPA),质量风险管理,供应商管理,生产过程控制等方法保证质量体系的持续改进。

 

连接头、毒素GMP合成 


连接头、毒素GMP合成区域与与其他生产区域完全隔离,合成过程使用柔性隔离器,确保操作安全。

 

 

 

● 连接头毒素最终合成区域位于洁净D级(ISO8),生产环境进行日常监控

● 设备系统经过确认,仪器仪表经过校准

● 使用的洁净公用工程系统(水系统,纯蒸汽,氮气等)进行验证,并进行日常监测

● 原辅料入厂检测合格后使用

● 全过程密闭操作

● 人员接受相关培训

● 批记录经过QA审核,批准

● 质量负责人负责放行

 

原液生产

 

原液生产上下游反应分区进行;应用一次性生物反应器最大限度地降低原液生产的污染及交叉污染的风险;具有资质的在线QA对原液生产的全过程监控,保证原液生产符合美国FDA,欧盟EMA和中国NMPA GMP标准,满足客户需求。

● 位于洁净C级(ISO7),生产环境进行日常监控

● 设备系统经过确认,仪器仪表经过校准

● 使用的洁净公用工程系统(水系统,纯蒸汽,氮气等)进行验证,并进行日常监测

● 一次性生物反应器和一次性转运袋的应用

● 全过程密闭操作

● 人员接受相关培训

● 批记录经过QA审核,批准

● 质量负责人负责放行

 

GMP ADC偶联


具有资质的在线QA对GMP ADC偶联过程全过程监控,符合美国FDA,欧盟EMA和中国NMPA GMP标准,满足客户需求。

● 位于洁净C级(ISO7),生产环境进行日常监控

● 设备系统经过确认,仪器仪表经过校准

● 使用的洁净公用工程系统(水系统,纯蒸汽,氮气等)进行验证,并进行日常监测

● 全过程密闭操作

● 人员接受相关培训

● 批记录经过QA审核,批准

● 质量负责人负责放行


成品灌装


具有资质的在线QA对成品灌装生产过程进行全过程监控,确保成品灌装生产符合美国FDA,欧盟EMA和中国NMPA GMP和客户要求。

● 位于洁净A/B级(ISO5),生产环境进行日常监控

● 设备系统经过确认,仪器仪表经过校准

● 使用的洁净公用工程系统(水系统,纯蒸汽,氮气等)进行验证,并进行日常监测

● 定期培养基模拟灌装试验

● 全过程密闭操作

● 人员定期接受无菌操作培训

● 批记录经过QA审核,批准

● 质量负责人负责放行

 

质量检测


按照USP <1058> 分析仪器确认的要求,QC部门使用的分析仪器进行确认;应用的实验室信息管理系统(LIMS),包括对原辅料,包材,原液,中间体,成品,仪器试剂耗材,环境监测,水监测,文档等的管理,充分保证了检测数据的可靠性;符合美国FDA,欧盟EMA和中国NMPA GMP要求。

 

 

检测项目

理化和仪器检测

● pH, 渗透压, 蛋白含量, 外观

● 水分

● 红外鉴别

● 高效液相和超高效液相色谱检测纯度和杂质(药物小分子残留等)

 

 

生化检测

● 酶联免疫吸附剂检测 (ELISA)

● 实时荧光定量核酸扩增检测系统(qPCR)

● 毛细管电泳和凝胶电泳检测

● 细胞检测 

 

 

微生物检测

● 微生物限度
● 内毒素
● 支原体
● 无菌


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