首页 >  服务项目  >  分析检测  >  分析检测
分析检测

质量研究部和测试中心拥有先进的仪器设备,可以按照法规要求提供符合FDA/CFDA要求的生物药物分析服务,包括对单克隆抗体、重组蛋白、抗体偶联药物在工艺过程中的分析方法进行开发或确认与验证,同时也可以为工艺开发提供质量标准用于IND申报。


主要仪器



服务内容


单克隆抗体、重组蛋白、抗体偶联药物分析方法的开发或确认与验证,以及用于IND申报研究的分析项目包括理化表征分析,小分子项目研究,生物活性分析等。

理化表征分析:分子量(完整,还原,去N糖,去N糖还原)、肽段覆盖率、二硫键确证、氨基酸修饰、N糖含量、N糖位点、电荷异质体分析(CEX-HPLC、iCIEF)、分子大小异质体(CE-SDS、SEC-HPLC)、药物分布(HIC-HPLC、LC-MS)、药物偶联位点、游离巯基定量等。
小分子项目研究:表征项目有红外光谱、分子量、紫外光谱;检测项目包括有关物质、残留溶剂、水分、旋光度等。
生物活性分析:细胞活性和结合活性等。


分析项目


表征研究项目分析方法
小分子项目外观目测
鉴别MS
水分库仑法
残留溶剂高效气相色谱法
有关物质高效液相色谱法
结构红外光谱    紫外光谱
一级结构分子量(完整分子量、还原分子量)LC/MS
分子量(去N糖完整分子量、去N糖还原分子量)LC/MS
肽段覆盖率LC/MS
肽图高效液相色谱法
脱酰胺/氧化LC/MS
二硫键确认LC/MS
糖基化N糖位点LC/MS
N糖含量UPLC
唾液酸含量UPLC
电荷异质性电荷异构体分布CEX-HPLC
PI及不同PI组分的含量cIEF
生物学活性细胞活性细胞法
结合活性ELISA
纯度单体纯度、聚体SEC-HPLC
低分子量杂质非还原SE-SDS


分析测试板块


质量研究部和测试中心拥有先进的仪器设备,可以按照法规要求对单克隆抗体、重组蛋白、抗体偶联药物在工艺过程中的非GMP样品和毒理批样品进行分析测试。


服务内容

用于单克隆抗体、重组蛋白、抗体偶联药物在工艺过程中非GMP样品和毒理批样品分析测试项目包括小分子项目、理化项目、结构表征分析、生物活性分析、纯度和工艺杂质等。


分析测试项目


内容分析项目检测方法
小分子项目外观目测
鉴别MS
水分库仑法
残留溶剂GC
有关物质HPLC
旋光度旋光度仪
结构红外光谱
紫外光谱
理化项目pHpH计测定
渗透压冰点法
蛋白浓度UV法
吐温含量UV法
结构表征分析一级结构分子量(完整分子量、还原分子量)LC/MS
分子量(去N糖完整分子量、去N糖还原分子量)LC/MS
肽段覆盖率LC/MS
肽图HPLC
脱酰胺/氧化LC/MS
二硫键确认LC/MS
糖基化N糖位点LC/MS
N糖含量UPLC
唾液酸含量UPLC
电荷异质性电荷异构体分布CEX-HPLC
PI及不同PI组分的含量cIEF
生物学活性细胞活性细胞法
结合活性ELISA
纯度单体纯度、聚体SEC-HPLC
低分子量杂质非还原SE-SDS
轻链和重链纯度还原SE-SDS
药物分布和偶联率RP-HPLC/HIC-HPLC
工艺杂质HCP残留ELISA
Protein A残留ELISA
DNA残留Real time PCR
生物负荷细菌内毒素凝胶法
无菌薄膜过滤
分享