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CFDA注册申报服务

按照CFDA各项指导原则、《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药典》(2015年版)三部等相关要求指导新药的研发、IND批次生产、申报资料的撰写及提交。


服务内容


● 申报策略制定

● CMC资料撰写

● 申报资料整体审核

● 组织申报专家会

● 预约CDE沟通交流会

● 申报资料提交及受理

● 注册现场核查、抽样准备(静态、动态)

● 协调产品注册检验


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