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FDA注册申报服务

参照FDA、ICH各项指导原则,遵守《美国公共健康服务法》(Public Health Service Act)351(a)、351(k)和《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations)21CFR312、21CFR600-680等法规指导新药、类似药的研发、IND批次的生产、申报资料的撰写。


服务内容

 

● IND申报  药品临床申请

● BLA申报  生物制品上市申请

● 专业翻译  公司拥有以英语为母语的语言支持团队,可为客户提供医药专业领域美国本土化的的语言服务

● Pre-IND Package准备  帮助申请人准备Pre-IND Package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等,提交Pre-IND Package submission (Ask questions and clarifications) 

● Pre-IND Meeting   帮助企业申请Pre-IND会议

● FDA电子申报(IND application submission)   公司拥有电子申报能力,可以帮助客户成功进行电子申报。(FDA 规定在2017年5月15日以后的大部分IND/NDA/ANDA/BLA申报必须按照eCTD格式进行电子申报,非电子申报将不予受理。)

● 美国代理人   美国FDA规定,国外的药品进入美国前工厂必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所

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