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ADC质量研究

迈百瑞公司的分析方法开发部负责抗体药物偶联物(ADC)的质量研究包括: ADC药物的鉴别,规格,含量,纯度,安全和质量的分析方法的开发,验证和检测。 


ADC药物分析方法的开发和验证 


● 具有丰富经验的抗体药物偶联物的分析方法开发团队; 

● 具有细胞检测方法开发和验证的专业经验;

● 离子交换(IEX)高效液相色谱、疏水(HIC)高效液相色谱、分子筛(SEC)高效液相色谱,毛细管等电聚焦(iCIEF), 毛细管电泳 (CE-SDS), 凝胶电泳(SDS-PAGE), 酶联免疫吸附实验(ELISA),质谱(MS), 液质联用(LC-MS),细胞检测,清洁方法;

● 原料,中间体,原液和成品分析方法的转移,确认或验证; 

● 提供临床和商业化生产需要的分析支持。


原液和成品的检测


● ADC药物分析检测的丰富经验, 包括细胞检测和酶联免疫吸附实验(ELISA)

● 原液和成品的分析检测

● 分析检测依据ICH指南原则


细胞检测


● 细胞检测的方法开发和验证,满足客户和监管要求

● 基于实验方法设计量身定制的开发方法方案

● 客户提供的分析方法的转移和优化


ADC药物的结构确证


偶联剂结构确证平均偶联率及药物分布比率-疏水高效液相色谱(HIC)
-液质联用(LC-MS)
-高效液相色谱(RP-HPLC)
分子大小异质性-分子筛(SEC)高效液相色谱
-毛细管电泳


ADC药物的分析检测


检测项目典型检测方法
鉴别疏水高效液相色谱(HIC)

毛细管等电聚焦(iclEF)

免疫学活性---斑点杂交法(Dot Blot) 
规格总蛋白浓度 (UV)
含量载药量
纯度分子筛(SEC)高效液相色谱
凝胶电泳(还原性和非还原性)
平均偶联率% (HIC)
连接头分布---疏水高效液相色谱(HIC)
溶媒残留---气相色谱(GC),
游离药物残留---高效液相和液质联用
(HPLC,LC-MS)
安全性生物负载内毒素
微生物限度
无菌检测
质量pH
渗透压
外观(颜色和澄清度)
生物学活性细胞活性(细胞法)结合活性(Elisa法)
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