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工艺开发

细胞培养工艺开发


拥有技术实力雄厚的细胞培养工艺开发平台


针对多种类型CHO细胞(CHO-K1、CHO-DXB11、CHO-DG44、CHO-S等)以及表达多种类型产品的细胞株(单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等),均具有丰富的细胞培养工艺开发经验。在补料批次培养和连续灌流培养等主流产业化细胞培养工艺开发方面,获得了大量成功案例。目前平台完成的多个工艺开发项目,已顺利完成IND申报并成功实现2000L规模GMP批生产。


平台拥有培养体积1~200L的多种类型生物反应器(一次性或不锈钢搅拌式、波浪式、圆周摇动式等)及其对应的工艺开发经验,可满足客户的多种需求。


主要服务内容

● 基础培养基及补料培养基优化筛选

● 补料策略优化开发

● 放大培养工艺优化开发

● 反应器关键细胞培养工艺参数优化评估

● 在细胞培养工艺角度一定程度上解决抗体糖型/酸碱异质体/蛋白聚合等方面的蛋白质量异常

● 培养液澄清工艺研究

● 非GMP环境下的中试批培养及安评/药效评价样品的制备



蛋白纯化工艺开发


蛋白纯化工艺平台,在单克隆抗体、融合蛋白等多种类型蛋白类药物纯化工艺开发方面具有丰富的经验。在蛋白聚合体/降解/工艺相关杂质去除等方面具有丰富的技术积累和大量的成功案例。熟悉中国及国际相关法规对工艺及蛋白质量的要求,可针对客户的项目需求,制定高效的蛋白纯化策略。在合规的前提下,确保交付的纯化工艺易于产业化放大。

平台配备AKTA advant等高通量蛋白纯化工艺开发设备,以及与50-200L细胞培养规模配套的中试纯化设备,可满足客户在工艺开发和样品制备方面的多种需求。


主要服务内容及技术包括

● 高效填料的对比筛选

● 层析填料动态结合载量研究

● 层析工艺开发及优化(亲和层析、离子交换层析、疏水层析、凝胶过滤、混合模式层析等)

● 过滤、超滤、透析工艺开发和参数设置(深层过滤、死端过滤、切向流过滤)

● 病毒去除、灭活工艺开发(纳滤、低pH、S/D处理)

● 50-200L细胞培养规模配套的纯化中试放大和工艺确认

● 根据注册申报法规要求进行相关验证研究包括填料使用寿命、除病毒工艺验证等



制剂处方和工艺开发


制剂平台专注于单克隆抗体、融合蛋白的制剂处方筛选和制剂工艺流程开发。利用平台技术根据不同项目的产品特性,快速筛选出合适的处方。结合平台经验合理评估产品的稳定性情况确定适合的剂型并进行制剂工艺设计和开发。


主要服务内容包括

● 利用DSC快速高通量筛选稳定的制剂缓冲剂和辅料 

● 制剂前处方以及制剂处方加速评估和研究 

● 不同剂型的比较研究

● 冻干工艺研发

● 影响因素试验

● 包装材料的选择与完整性检测

● 制剂工艺流程开发和过程控制参数及范围制定


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