祝贺|迈百瑞合作伙伴获得FDA抗击新冠肺炎的拓展性临床试验批件
时间:12/05/2020 字号:

近日,迈百瑞某合作伙伴宣布其研发的单抗药物,继成功启动美国、中国Ⅰ期临床试验后,又获许在美国开展治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子风暴患者的临床研究,并计划扩展到其他受新冠肺炎影响严重的国家。迈百瑞对此表示诚挚的祝贺,也非常荣幸能够助力新冠病毒疫情的防治。



迈百瑞凭借行业领先的一站式服务平台,成功完成了该药物的细胞库建立、工艺开发、分析方法开发、IND及临床样品生产、产品稳定性研究、CMC资料撰写等工作。近期迈百瑞将继续为该药物提供临床样品生产服务,助力该药物加速上市。

 


   

合作伙伴表示:美国拓展性IND申请能够获得批准,从而为抗击新型冠状病毒肺炎贡献力量,我们感到非常地欣慰与自豪。已经完成的临床试验数据显示,该药物具有良好的安全性、耐受性,此次IND获批也证明了我们团队的药物设计及临床开发能力。


感谢迈百瑞在该药物研发过程中的大力支持。作为专业的CDMO服务商,他们一流的设施、专业的CMC技术团队和丰富的项目经验,保证了项目的高质量交付,为我们节约了大量的时间与成本,为该药成功进入临床阶段提供了强大的助力,我们后续也会继续深化与迈百瑞的合作。


迈百瑞COO李新芳博士表示:祝贺该药物成功获得抗击新型冠状病毒肺炎的美国拓展性IND申请。作为合作伙伴,能够深度参与此药物的开发工作,并帮助客户顺利达成各项里程碑,迈百瑞感到非常的荣幸与自豪。感谢客户选择迈百瑞,也预祝该药物能够早日完成临床研究,造福患者,为人类的健康贡献力量。


作为专业的一站式生物医药CDMO服务供应商,迈百瑞可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等生物药物研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务。目前已帮助客户完成了美国、澳大利亚、中国等20余个临床试验申请,并向3个客户交付了海外Ⅱ期临床试验用药,有效地提高了药品研发效率及上市速度。





迈百瑞愿携手全球药企,以高质量的专业服务助力新药研发上市,共同为人类健康而努力。


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