喜讯!迈百瑞助力祐和医药YH002抗体项目获得FDA批准进行临床试验
时间:14/01/2020 字号:

新年伊始,致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的祐和医药(Eucure)宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研新药YH002的IND申请,进而将在美国进行临床试验。迈百瑞对此表示祝贺。


作为祐和医药的战略合作伙伴,迈百瑞为YH002项目提供了细胞株构建到IND申报的全流程CMC服务。


一站式生物医药CDMO服务供应商迈百瑞(MabPlex),可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等生物大分子药物的研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外注册申报等一站式、定制化服务。




祐和医药首席执行官赵大尧博士表示:


YH002项目获FDA批准开展临床试验是祐和医药靶点人源化小鼠体内药效筛选平台取得的第二个重要里程碑,迈百瑞高效、合规的一站式服务平台助力祐和医药完成了YH002项目从细胞株构建到IND申报的全部CMC研究工作,为该项目顺利获得FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。


未来半年,迈百瑞还会帮助我们递交2个自主研发产品的临床申请。以此为基础,我们在联合用药及后续申报的双特异性抗体开发中将充分体现我们的差异化布局,我们有信心引领中国肿瘤免疫治疗的水平到达新的高度。


迈百瑞首席执行官陈巍博士表示:


祝贺战略合作伙伴祐和医药HY002项目取得阶段性重大进展,很高兴为本项目提供了从DNA到IND申报的服务,预祝该项目临床研究进展顺利,早日造福全球患者。迈百瑞将继续助力全球合作伙伴的新药开发,共同应对人类面临的健康挑战。


关于祐和医药


祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司创始人及核心团队都具有丰富的新药研发经验,公司专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。


祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品获批美国临床,三个研发产品即将申报临床,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。


关于迈百瑞


作为专业的CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等生物大分子药物的研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外注册申报等一站式、定制化服务。


迈百瑞目前已为全球几十家药企提供了CDMO服务,已累计获得10余个IND批件,包含6个FDA、2个TGA和9个NMPA的IND批件。

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