迈百瑞成功举办生物医药CMC高峰论坛
时间:11/11/2019 字号:

政策红利给药企开出了哪些“定心丸”?

产业竞争加剧,生物医药企业如何出奇制胜?

面对挑战及机遇,医药企业如何走好创新和产业化之路?

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11月8日,烟台2019医药创新与发展国际会议“生物医药CMC高峰论坛”盛大启幕。本次论坛是烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下简称”迈百瑞“)第四次承办高层次的生物医药峰会。来自国内外两百余名生物医药CMC领域的专家共聚一堂,就生物医药产业发展及CMC策略展开了一场头脑风暴,激荡智慧,精彩纷呈。

 




给创新松绑,让新药多“飞”会儿


近年来,国家鼓励创制具有临床价值的新药,制度上有大量的突破和创新,释放出制度红利,为创新型药企开出了“定心丸”。由此,一批致力于新药研发的创新型企业不断涌现出来。


创新药的黄金时代已来,如何把握风口,让子弹多飞会儿?


上海君实COO冯辉博士表示,药企应以颠覆式创新、破解“不可成药”为长期目标,围绕提高研发效率、寻找差异化策略、开发新靶点药物三个方面做好短期、中期策略,这才是应对挑战的良方。



同时,MAH(药品上市持有人制度)制度的正式落地,也为企业在竞争加剧的市场环境中合理、充分利用CDMO的专业服务提供了可能,这是被欧美医药发达国家践行过的发展路径,值得国内创新药研发企业借鉴。


发展紧一紧,药企进入“精耕”期


有松就有紧。大环境已松绑,企业发展更需紧一紧。


“把专业的事情交给专业的企业做,分工更加精细,必然带来高效。”迈百瑞CEO陈巍博士对企业发展的“紧”做出了这样的解答。



以前,药企发展走大而全的模式,事实证明,多而不精。药企想要长远发展,模式上需要“紧一紧”,做自己擅长的领域,将不那么擅长的领域交给专业的公司去做。CDMO凭借着专业的技术平台、强大又灵活的产能安排、药政法规的熟悉解读和经验丰富的专业团队,必能助推新药尽快上市。


迈百瑞高级副总裁李新芳博士在大会上发表了题为“控制抗体类药物从基因序列到IND研发时间的策略”的演讲。

 


抗体药物的复杂性导致其具有开发周期长、风险高的特点,李博士结合迈百瑞的项目经验分享了细胞株构建、生产工艺开发等工作的项目周期与风险的控制,基于项目中积累的知识和经验,通过风险评估,可以优化项目执行方案,做到兼顾周期与质量,最终实现seq到IND的工期从20个月缩短为15个月左右。


工欲善其事,必先利其器


本次会议也邀请到几位技术大咖进行了分享。


沈阳药科大学马宁宁教授分享了反应器及工艺放大领域的经验。目前国内大分子领域正进入产品上市密集期,如何在工艺放大过程中保持质量的稳定性,马教授做出了详尽的“诊断”。


 

国际知名制剂专家聊城大学韩军教授则结合已上市大分子的制剂分析,对国内大分子药物的制剂开发提出了中肯的建议。

 



贸易战加剧,而国内大分子药物领域的装备几乎全部进口自欧美,如何避免被卡脖子,滨州医学院的荆杰教授做出了积极有效的探索。拥有全球专利、Made-in-China的全封闭、全自动化细胞药物制备设备很可能会成长为医药装备领域的“华为”。



勇于创新,闯出“国际范儿”


同台竞技,勇者胜。


2017年,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),意味着中国医药市场敞开大门,中国医药企业参与到国际竞争当中,将与国际化大药厂同台竞技。然而,创新道路却又艰辛。唯有勇于创新,才有可能胜出。


“做100个新药,可能没有一个能成功。但不做新药,永远不会成功。”

 


冯辉博士表示,创新性企业要给自己的未来树立清晰目标,那就是:挖出自己的创新点,找出差异化竞争的路子,不随大流,才能不掉队;有颠覆性的思维才能在发展上有所突破;建立药物研发完整技术体系,才能实现可持续发展。

 

上海复宏汉霖的“汉利康”实现了国产生物类似药“零”的突破,高级副总裁张均利博士分享了“汉利康”的研发历程,很多工作都领先于法规的出台,正是靠着超前、严谨的创新,最终获得了监管机构的认可,目前已经启动了海外五十多个国家的注册工作。



未来已来,未来更精彩!


会后,参会嘉宾实地考察了迈百瑞的研发和生产基地。迈百瑞作为持有《药品生产许可证》的CDMO公司,建成了CHO高效表达及ADC规模化生产两大平台;CHO细胞蛋白表达量已达8克/升,同时运行Sartorius、GE、Thermo-Fisher等国际主流品牌的一次性生物反应器,可满足客户多样化的需求;ADC研发独步国内CDMO领域,尤其在ADC制剂工艺开发上拥有独家秘笈,已成功将其他CDMO同行的数个“冻液”项目优化为冻干粉针剂,150L偶联反应釜满足客户的商业化供应无虞。嘉宾们惊叹于迈百瑞迅猛的发展势头,并为其“立足中国,服务全球,助力高端生物药产业”的决心点赞。

 



作为专业、纯粹的CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等生物大分子药物研发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、IND/BLA申报等一站式外包服务。


迈百瑞目前拥有5万平方米的研发生产设施,共有9条单抗原液生产线、2条ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线、1条ADC制剂生产线,可提供200L至12000L(6*2000L)规模的商业化生产;截至2019年10月底,已经帮助客户获得了5个FDA批件、2个澳大利亚批件、8个NMPA批件,预计2020年将会帮助客户获得12个临床批件、其中7个将会是FDA批件。

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