迈百瑞助力祐和医药单抗项目成功申报美国IND并顺利获批
时间:14/10/2019 字号:

近期,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下简称“迈百瑞”)利用其单抗CDMO平台完成了客户祐和医药科技(北京)有限公司(以下简称“祐和医药”)单抗药物YH001研发的全部CMC工作,向美国FDA申报IND(新药临床试验)并一次性获批,这也是迈百瑞2019年帮助客户获得的第三个FDA IND


祐和医药与迈百瑞于2017年建立战略合作关系,YH001抗体项目是双方合作的多个项目中的一个。迈百瑞为该项目提供从载体构建到中国、美国IND申报的一站式CDMO服务。迈百瑞根据客户提供的基因序列,顺利完成了载体构建、细胞株筛选与RCB建立、GMP条件下的MCB与WCB建立、生产工艺开发(培养工艺、纯化工艺、病毒去除及制剂处方筛选、灌装工艺)、分析方法开发和质量标准建立、毒理批生产及参比品制备以及IND批样品生产检验放行及相关样品的稳定性研究。此外迈百瑞还帮助客户完成了临床样品与给药装置的相容性试验研究和临床样品标签样稿设计工作,并高效、按时完成了Pre-IND会议组织和药学研究资料的撰写工作。

 

在顺利获得美国FDA批准后,YH001抗体项目将于2019年底向NMPA提交IND申请。同时,祐和医药委托给迈百瑞的另一中美双报项目也将于2019年底提交FDA IND 申请。

 

祐和医药CEO赵大尧博士表示:

非常感谢迈百瑞团队的卓越工作!该项目从启动到如期顺利获得美国IND批件,离不开迈百瑞团队的专业服务和积极努力。在这个过程中,迈百瑞公司体现出了高效、专业的技术能力和客户至上的服务水准,我们的合作非常愉快,我们有信心与迈百瑞合作的另一个项目近期获得FDA的IND批件!

 

迈百瑞CEO陈巍博士表示:

首先热烈祝贺祐和医药顺利通过FDA审核,拿到IND批件,这代表祐和医药的新药研发又有了里程碑式的巨大进展,也预祝YH001在临床试验阶段有出色表现。


迈百瑞作为生物医药一站式CDMO服务商,致力于为我们的客户提供省时、省力、省心、省钱的服务,能为客户新药研发上市贡献我们的专业服务和帮助,我们感到由衷的开心和自豪。我们也将以持续精进的专业技术服务,为更多的客户提供优质服务,为全球的生物医药发展贡献力量!

 

关于迈百瑞


作为专业的CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球客户提供单克隆抗体、抗体偶联药物的研发、生产、IND/BLA申报乃至商业化生产等一站式外包服务。


迈百瑞目前拥有5万平方米的研发生产设施,共有9条单抗原液生产线、2条ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线、1条ADC制剂生产线,可提供200L至12000L(6*2000L)规模的商业化生产,能帮助客户大大加快后期临床试验及药品上市的进度,抢占市场先机。


迈百瑞组建了400余人的研发生产团队,公司管理团队均有国外单抗行业20年以上的从业经验,注册团队骨干成员均有国内外知名企业10年以上的国际注册经验,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报,目前迈百瑞已为全球30余家药企提供了CDMO服务,已累计获得10多个IND批件,包含多个美国、澳大利亚IND批件。


伴随着公司业务全球化布局的展开,迈百瑞开启了跨越式成长的征程,确保通过全球供应链网络造福患者。

 

关于祐和医药


祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司创始人及核心团队都具有丰富的新药研发经验,公司专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。


祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品申报美国临床,三个研发产品即将申报临床,以及一个研发产品的合作开发,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。

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