迈百瑞任命罗治刚担任公司质量副总裁
时间:29/08/2019 字号:

近日,迈百瑞(MabPlex)宣布任命罗治刚担任公司质量副总裁,全面负责迈百瑞的质量管理工作。

 

罗治刚 副总裁

美国印第安纳大学凯莱商学院工商管理硕士

美国路易斯维尔大学化学系硕士


罗治刚副总裁拥有20多年医药及生物科技行业(雅培、礼来、安进和药明生物等公司)工作经验,精通美国FDA、中国NMPA以及ICH法律法规要求下的质量合规运营,在药物质量系统设计、实施与执行、文件管理系统、GMP培训管理、设施/设备管理、原材料管理、实验室(QC)管理、环境控制/监控、审计与检查、客户与第三方管理、质量协议管理、药物安全监测、产品投诉流程等质量管理方面具有丰富经验并颇有建树,尤其对GMP的阶段适应性有深刻的理解和有效的运用。


迈百瑞致力于为全球药企提供从研发到上市的全链条、一站式CDMO服务,建立了可靠的基于科学和风险控制的质量管理体系,并努力实现体系的电子化,保证了药品研发生产全过程在GMP合规可控的状态下进行,使迈百瑞能够为客户提供符合美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA要求的研发、GMP生产、注册申报等生物医药CDMO服务。

 

方法研发与质量控制


迈百瑞董事长房健民博士:非常高兴罗治刚副总裁能够加入迈百瑞。罗治刚副总裁在质量管理方面有全面、丰富的成功经验,在业内做出了卓越的贡献,他的加入必将推动迈百瑞质量管理的极大提升,为帮助客户加速药品上市提供更加可靠的质量保证。


迈百瑞CEO陈巍博士:质量是决定药品成败的关键,也是迈百瑞服务客户过程中最优先考虑的事情。罗治刚副总裁的强势加入将使迈百瑞的质量管理得到进一步深入、有效的把控。

 

方法研发与质量控制


罗治刚副总裁:迈百瑞是少有的能够提供生物医药全过程CDMO服务的公司,领导层对质量管理高度重视、充分支持,在行业领域有良好的口碑。我将帮助迈百瑞进一步健全并有效应用覆盖药品生命全周期的质量管理体系,通过确保公司对客户产品和公众作出的质量承诺为客户和迈百瑞创造价值,为患者用好药保驾护航。

 

质量监管


关于迈百瑞


烟台迈百瑞国际生物医药有限公司是一家专业提供生物医药CDMO服务的公司,拥有山东烟台、上海张江、美国圣地亚哥三个研发生产中心,可为全球客户提供单克隆抗体、抗体偶联药物、重组蛋白质药物等大分子生物药物的研发、生产、IND申报、临床样品制备、乃至商业化GMP生产等一站式外包服务。


迈百瑞目前拥有5万㎡的生产设施,共有9条单抗原液GMP生产线、2条ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线、1条ADC制剂生产线,可提供200升至12000升(6*2000升)规模的生物药物GMP生产,能帮助客户加快临床试验及药品上市进度。


迈百瑞拥有一支具有丰富国际经验的管理团队和组织完善的专业队伍,建立了严格的质量体系和GMP生产规范,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA申报。目前迈百瑞已为全球几十家药企提供了CDMO服务,完成多个美国和澳大利亚IND申报,2019年将再完成多个IND申报,其中多数为中美双报,并为多家客户提供了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验用样品生产服务。

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