迈百瑞CDMO服务单抗药物成功获得美国IND批准
时间:07/01/2019 字号:

最近,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex) 利用其抗体药物CDMO平台为客户完成了一个单抗新药的全部CMC工作,该药物向美国FDA申报IND(新药临床试验)后一次性获得批准,预计2019年初将利用迈百瑞公司生产的临床药物样品开展I期临床研究。

 

该项目于2017年上半年与迈百瑞公司签署服务协议,委托迈百瑞公司为单抗药物的研发提供CMC服务,实现中美两国的IND申报。迈百瑞公司根据客户提供的基因序列完成了工程细胞株筛选、细胞建库、工艺开发(培养工艺、纯化工艺、制剂工艺)、分析方法开发和质量标准建立、毒理及IND三批样品生产、药品稳定性研究及CMC资料撰写等全流程服务,向中国NMPA的IND申报也将于近期完成。这是迈百瑞公司继2018年上半年为客户成功申报澳大利亚IND后在国际IND申报方面的另一个里程碑。迈百瑞公司高标准的研发及GMP质量管理体系得到了美国监管机构的认可,充分展示了迈百瑞在单抗CDMO服务方面的强大实力。


 

作为国内一流的专业CDMO服务公司,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司拥有烟台、上海、圣地亚哥三个研发及生产中心,可以为全球客户提供抗体药物、抗体偶联药物、重组蛋白质药物等大分子生物药物的研发、临床样品生产、IND申报乃至商业化GMP生产的一站式外包服务。

 

迈百瑞目前拥有5万平米的生产设施,共有9条单抗原液GMP生产线、2条ADC原液生产线、1条单抗制剂生产线和1条ADC制剂生产线,可提供200L至12000L(6*2000L)规模的商业化生产,能帮助客户大大加快后期临床试验及药品上市的进度。

 

迈百瑞公司拥有一支经验丰富的管理团队和组织完善的专业队伍,建立了严格的质量体系和GMP生产规范。迈百瑞注册团队具有丰富的国际注册经验,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报。目前迈百瑞公司已为全球30余家药企提供了CDMO服务,已累计完成10个新药的IND申报,包括澳大利亚和美国的IND申报。2019年上半年, 迈百瑞公司将至少完成5个IND申报,其中4个是中、美双报。

 

伴随着公司业务全球化布局的展开,迈百瑞开启了跨越式成长的征程,确保通过全球供应链网络造福患者。

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