迈百瑞应邀参加“2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会”并作重要分享
时间:27/11/2018 字号:

由中国蛋白药物质量联盟(CPDQA)主办的2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMed China 2018)于2018年11月24日-25日在浙江省杭州市召开。


来自药品监管部门、生物制药企业代表、科研院所等共300余人共赴盛会,几十位业内专家对生物医药行业政策动向、生物制药研发及生产关键技术、质量与安全、临床研究与应用等医药行业当下关注的焦点问题发表见解并展开讨论。


 

CPDQA成立于2013年,旨在联合行业内众多企业及协助政府部门,共同改善国内蛋白质治疗药物的质量水平和体系,提高生物制药企业的国内外竞争力,自成立以来已成功举办过九届研讨会。

 

本次会议的主题为“外贸剧变、进口开放和同品竞争的新形势下生物制药产业的挑战与机遇”。如何降低新药研发过程中的风险和成本,加快上市步伐一直以来都是众多医药从业者共同关注的话题,而这也正是迈百瑞作为专业的CDMO服务商为客户提供服务的一贯宗旨和方向。

 

应大会邀请,迈百瑞首席运营官郑小红博士做了“药品研发过程中的质量源于设计(QbD)”主题演讲。郑博士在演讲中提到:药物研发过程中的质量源于设计(QbD)是以预先设定的产品目标为起点,并强调明白和理解产品的关键质量属性,工艺过程中的关键工艺参数以及过程控制策略为一体的系统性的研发途径。QbD是cGMP 的基本组成部分,是科学的、基于风险的全面主动的药物开发模式。它在药物研发中的应用把产品的质量设计移到了前端,通过对产品质量属性和工艺过程的透彻了解,减少了研发后期的失败率,提高了产品质量的可重复性、可靠性和安全性。应用QbD是ICH法规的要求,运用QbD开发出来的药物在申报和上市后的变更过程中有很大的灵活性和可行性。

 


同时,郑小红博士也分享了迈百瑞在为客户提供CDMO服务的过程中如何应用QbD帮助客户降低风险,提高成功率的实际事例,引起了参会代表的强烈反响,并在会后与各方代表做了深入的探讨和沟通。

 


作为国内专业的CDMO服务平台,迈百瑞也参加了同期举行的专家论坛,并表示与专业的CDMO服务商合作,医药厂家更专注于发现和前期开发,专业的分工合作模式更利于整合行业资源,并推动中国生物医药行业的快速发展。

 

迈百瑞——单抗和ADC药物的一站式CDMO服务商


国内第二个持有生物工程产品药品生产许可证的CDMO服务公司,致力于为全球药企提供单抗和ADC药物从早期开发、工艺开发、国内外IND/BLA申报到大规模商业化生产的一站式、定制化服务。


迈百瑞建立了符合欧美和中国GMP的质量管理体系,并全面引入LIMS管理体系,使迈百瑞的数据真实、可追溯性得到全方位的保障;国际领先的实验室与质量分析平台,能够满足美国药典、欧洲药典和中国药典等各类质量分析与检测需求;质量风险管理、内外部审计、偏差变更处理、质量管理评审等措施,确保了GMP质量体系的稳健运行、合规受控与持续改进。

分享