省市场监督管理局调研迈百瑞
时间:20/11/2018 字号:

 2018年11月15日下午,省市场监督管理局药化生产监管处副处长何召允一行在市食药督局药品生产科科长于国祥的陪同下来到迈百瑞,就企业对《药品管理法》(修正草案)的相关修订意见及药品上市许可持有人制度监管措施建议进行了调研。



期间,调研组观看了企业宣传片,参观了迈百瑞二期GMP车间及研发实验室,详细询问了研发、生产、质量管理、安全保障等各方面情况,充分肯定了迈百瑞在生物医药领域从分子开发到大规模商业化生产一体化的模式,并对迈百瑞在美国和上海设置分公司的战略布局给予了高度认可,同时也对迈百瑞的生产管理和经营发展提出了指导意见,鼓励迈百瑞继续努力,抢先占领市场,成为行业领先者。




随后,调研组针对国家药监局最新发布的《药品管理法修正草案》修订意见反馈、药品生产企业作为持有人采取何种具体措施以加强全生命周期质量管理等6个相关问题向迈百瑞征询了意见和建议,以完善与药品上市许可持有人制度相适应的全生命周期监管措施,了解药品生产企业如何落实“七个必须”。迈百瑞质量管理、注册申报负责人参加了会谈,认真回答了调研组的问题并结合迈百瑞实际提出相关创新问题,调研组也充分了解了CDMO企业在新法规改革下的发展要求,对迈百瑞提出的改革性建议给予了高度重视,也赞同日后要协助改进、完善迈百瑞GMP体系,为后续商业化生产委托奠定基础。



迈百瑞是全国第二家持有生物工程产品《药品生产许可证》的生物医药CDMO公司。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,迈百瑞敏锐地预感到这一政策将对生物制药行业产生重大影响,即刻着手生产许可证申报准备工作。2016年6月,国务院办公厅通过了《药品上市许可持有人制度试点方案》,开展药品上市许可持有人制度试点。在国家鼓励医药研发、鼓励创新的大背景下,《药品上市许可持有人制度》的出台为行业、为迈百瑞带来了更大、更快速的发展机遇。随着政策的落地,迈百瑞的申报工作也全面展开,经过多方努力,2018年1月29日获准核发《药品生产许可证》,成为迈百瑞发展过程中的重要一步。持证至今,作为CDMO企业,迈百瑞一直致力于为客户提供高品质、高效率,具有明显成本优势的专业服务,促进技术资源整合与专业化规模化。

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