前FDA资深审计专家对迈百瑞进行cGMP合规审计
时间:27/04/2017 字号:

2017年4月24日至4月27日,两位资深、具有在美国FDA工作超过20年的前FDA官员对迈百瑞进行了为期4天的FDA cGMP符合性审计。


专家进行合规审计


审计期间,两位专家现场审查了公司的物料仓库、QC实验室、GMP细胞生产车间、GMP纯化生产车间、GMP制剂车间、GMP ADC偶联车间、水系统、空调系统及工艺气体等区域,抽查了GMP相关文件和记录。同时,还根据工程图纸,对迈百瑞II期工程的物流、人流、压差、洁净级别以及空调系统进行了审核,并同总裁梁其斌与质量高级副总裁阮懋荣就II期建设进行了深入探讨。


经过严格审查,两位专家对迈百瑞的整体GMP设施以及质量系统给予了充分肯定,认为迈百瑞的整体建设管理在国内外都属于比较好的状况。专家同时对迈百瑞提出的疑问给予了耐心的解答,在质量体系的持续改进方面也给予了中肯的建议。


公司对此次审查给予了高度重视。为迎接此次审查,4月20日组织召开了合规审计动员会,主管级以上人员均参加了此次会议。


会上,董事长、CEO房健民做了动员发言,号召全公司都要重视起来。GMP认证工作准备不仅关系到QA、生产、工程等GMP活动核心部门,也与EHS、行政等后勤支持部门息息相关,每一个环节都至关重要,大家要将迈百瑞真实的一面展现出来,争取获得真实评价结果。


董事长、CEO房健民做动员发言


同时,上海食药监局在4月25日也对迈百瑞进行审计并对迈百瑞的整体GMP管理表示满意。


此次审计大大历练了迈百瑞GMP团队,迈百瑞也将以此为契机,明确改进目标与方案,进一步完善质量管理体系,实现公司的初衷,将迈百瑞打造成一个符合美国FDA、欧盟EMA 、中国CFDA cGMP各项标准的高端生物制药CDMO基地。

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