会议资讯|迈百瑞受邀出席QbD 2021年第二届生物药质量科学大会

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近日,由佰傲谷、中国医药设备工程协会主办的“QbD 2021年第二届生物药质量科学大会”在北京举办。本届大会以“将质量理念融入分析研发与生产管理”为主题,近百位来自国内外知名药企、CRO/CDMO领军企业、机构/院校等生物药行业的领袖及1000+位业内人士参会。

迈百瑞高级总监丁丁博士应邀参会并发表了“抗体类生物制品放行质量标准设置基本考量”的主题演讲。

会上,丁博士表示,质量标准是由生产商提出和验证,并由监管机构作为产品上市许可条件批准的关键的产品质量规范,其意义是基于工艺控制、过程控制、稳定性研究、原辅料控制等研究,对产品特性的一种综合理解和控制;而所谓质量源于设计策略,则是在基于数据及资料的风险评估后,建立整体控制策略,调整参数范围并持续改进。

丁博士结合迈百瑞在实际项目运行中的案例,分享了纯度、效价、工艺相关杂质等多种原液及成品放行质量标准基本考量方法,并对“报告结果”、“与参比品一致”的若干考虑做出了相对应的分析,引起与会者的高度关注。

关于迈百瑞

迈百瑞是中国较早成立的大分子生物药物 CDMO 企业,致力于为全球药企提供从研发到生产的一站式、定制化服务,目前已运营 10 余条配备 2000L 一次性生物反应器的生产线,也是全球少数可完整提供 ADC 药物(Toxin/Linker-Toxin 合成、ADC 偶联及制剂生产)一站式 CDMO 服务的企业。

迈百瑞凭借 CHO 培养与 ADC 技术平台、丰富的 CMC 与注册申报经验,持续拓展国内、国际市场,目前已累计承接综合性项目(IND 申报/临床样品生产)近百个,数十个项目(单抗、双抗、融合蛋白、ADC)获得了 FDA、NMPA、TGA 临床试验批件。

迈百瑞已为多家客户在美国的Ⅱ期临床试验提供了样品生产服务,并为客户的Ⅲ期临床试验提供了支持。

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