喜讯!迈百瑞助力时迈药业第一个IND顺利获批

-

2020年8月4日,浙江时迈药业有限公司宣布,其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。作为时迈药业的CMC优秀合作伙伴,迈百瑞对此表示诚挚的祝贺。

迈百瑞为DNV3项目提供了细胞株构建到IND申报的全流程服务,这也是时迈药业研发管线中第一个获批的IND。

注射用DNV3是时迈药业通过其具有自主知识产权的超大型全人源IGM抗体文库及抗体药物研发平台开发的LAG-3单抗,临床前药效学研究显示,DNV3可精准调控包括T、B、NK及DC等多类免疫细胞的功能,单用具有显著抗肿瘤药效(详见 “重磅!时迈药业注射用DNV3获批临床,LAG-3靶点再引关注”)。

时迈药业与迈百瑞合作的另一个双抗药物—SMET-12,已在迈百瑞完成了中试批次的生产,预计今年年底向FDA及NMPA申报IND。

时迈药业董事长孝作祥博士指出:DNV3项目获批临床是时迈药业发展的重要里程碑,迈百瑞如期、高质量的完成了DNV3项目的CMC工作,尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Feedbatch模式下,达到了8.1g/L的高表达量,显著降低了该产品的生产成本,非常感谢迈百瑞团队做出的贡献。

迈百瑞COO李新芳博士表示:非常荣幸成为时迈药业的CMC服务战略合作伙伴,预祝DNV3项目临床研究进展顺利。迈百瑞CMC团队将不负时迈公司的信任和支持,尽快推动SMET-12项目的中美双报,并继续为全球生物制药企业提供高质量的CDMO服务,加速生物药从早期研发到后期商业化发展的进程。

关于时迈药业

时迈药业以美国创新研发中心为龙头,杭州基地为依托,建立了完善的创新型药物研发体系,团队成员利用掌握的前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒,已成功开发出极具竞争力的产品:完全自主知识产权的3个两种类别(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗体文库,2个完全自主知识产权的双特异性抗体平台HBiBody和proBibody,自主建立适应症筛选动物模型体系,大大降低了后期临床开发的风险及费用,增加创新药物开发的成功率。

关于迈百瑞

迈百瑞为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等大分子药物的工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式CDMO服务。目前,已承接了45个综合性项目,帮助全球客户获得了20余个临床试验批件,分别有5个客户利用迈百瑞提供的样品在美国开展II期临床试验、5个客户利用迈百瑞提供的样品在澳大利亚开展I期及Ⅱ期临床试验,另有10余个项目正在国内开展临床试验。

最新资讯