迈百瑞Cytiva品牌细胞培养生产线成功完成GMP临床样品生产

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近日,一站式生物医药CDMO服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”),配备Cytiva品牌(2*2000L)一次性生物反应器的细胞培养生产线成功为客户完成了第一批500L GMP批次临床样品的生产。

该项目启动后,迈百瑞高效地完成了物料检验与放行,生产工艺及分析方法的转移、确认。该GMP批次临床样品生产的顺利完成,标志着迈百瑞成为国内少数已同时运行Sartorius(6*2000L)及Cytiva(2*2000L)品牌反应器的CDMO企业,产业化能力更强,一站式服务体系更加完善。

迈百瑞COO、CMC负责人李新芳博士表示,此次Cytiva品牌一次性生物反应器GMP批次的成功生产,标志着迈百瑞多样化生产服务的能力进一步提升,可以更好的为国内外生物制药企业提供高效、可靠的支持,助力其加速生物新药研制进程,有效缩短药品上市周期。我们也预祝该产品早日成功上市。

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的CHO细胞大规模培养与ADC技术平台,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式、定制化服务,是全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO企业。

迈百瑞已与中国、美国、欧洲等几十家客户达成合作,承担了53个综合性项目,已有20个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,有5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验。

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