迈百瑞ADC专用商业化制剂线正式投产

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2020年12月29日,烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)宣布,新建ADC专用制剂线成功完成验证及试运行,正式投产。

该产线配备BOSCH灌装线、KYOWAC冻干机(15m2),提供商业化的ADC注射剂及冻干粉针灌装。可处理2ml、10ml、20ml规格西林瓶,并将根据客户需求进一步扩展产能。

截止目前,迈百瑞已具备ADC药物从早期开发到商业化生产的全链条服务能力:包括ADC 所需的抗体制备、linker/linker-toxin生产, ADC 偶联和制剂生产等。

迈百瑞总裁李新芳博士加盟迈百瑞之前,曾在国际知名ADC研发公司Immunogen工作过十三年,期间全程参与了该公司多个ADC项目从研发到工艺验证的进程。回想起当年做ADC药物开发的艰辛,她记忆犹新,“Immunogen公司的抗体、Linker、Toxin偶联及制剂分别在不同的公司和地点完成,经常需要洲际出差,协调各CDMO之间的工作,非常复杂。而迈百瑞这条ADC制剂线的顺利投产,将为ADC药物研发企业的研发和生产在很大程度上提供便利,同时也有效地降低了管理多家CDMO公司带来的成本和潜在风险,缩短了CMC工作的时间。迈百瑞将继续以客户需求为导向,以项目服务为中心,为全球生物制药企业提供高质量的ADC药物一站式 CDMO服务,助推ADC研发的热潮。”

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的CHO细胞大规模培养与ADC技术平台,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式、定制化服务,是全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO企业。迈百瑞已与中国、美国、欧洲等几十家客户达成合作,承担了55个综合性项目,已有21个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,有5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验。

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