迈百瑞2020年度总结

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追求极致,加快药物上市

2020,疫情重压之下,我们见证的是医药人更为坚定的意志和不懈的努力,作为专业的生物医药CDMO企业,迈百瑞亦承载了更多的托付与期望。

优化工艺、缩短工期、提升品质、产能扩增……,迈百瑞争分夺秒,追求极致,助力客户药品的上市进程,赢得了客户及社会各界的高度认可,自身也得到了跨越式的成长。2020年迈百瑞合同签订与销售收入双双超额完成年度目标,上半年完成的B轮5亿元融资,为迈百瑞的产业化能力和技术提升提供了强力支撑。

更多客户信赖  各项业务强势增长 

2020年,迈百瑞优化内部流程,将常规抗体项目从序列到IND批次样品放行的工期缩短到13个月,或者更短,得到了客户的高度认可。凭借良好的服务口碑,迈百瑞也赢得了更多新客户的信任与合作。

依托一站式服务体系、专业的CMC团队和丰富的项目经验,申报IND及临床样品生产的综合性项目不断增加,2020年全年签约30余个综合性项目,帮助客户完成美国、澳洲、中国抗体类IND申报10多个,另有1个ADC项目 IND申报已受理,预计2021年1季度获得批件。

2020年,迈百瑞加速拓展国内市场,稳步开拓国际市场,新增客户28家,合同签约额同比增长>60%,销售收入同比增长>50%。

为应对新冠疫情的挑战,多个客户与迈百瑞开展了新冠疫苗与抗体类药物的合作,已有药物获许在美国开展治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子风暴患者的临床研究。

产能持续扩增  服务更加多元

三大品牌同时运行  满足多样需求

配备Sartorius 2000L一次性生物反应器的多条细胞培养生产线稳定运行的同时,配备Cytiva 2000L、Thermo Fisher 2000L一次性生物反应器的独立细胞培养生产线相继投产,迈百瑞成为国内率先同时运行三大反应器品牌的CDMO企业,产能大幅提升,服务链条更加多元。

2020年,迈百瑞完成200-2000L规模抗体原液生产30多批次,制剂生产30批次,原液与制剂生产成功率100%,为客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验提供了样品生产支持。

专用ADC制剂灌装线  产业化能力更强

为了确保合规性,2020年迈百瑞建成了ADC专用制剂灌装线,补齐了一站式ADC CDMO服务的最后一环。

该产线配备BOSCH灌装线、KYOWAC冻干机,提供商业化的ADC注射剂及冻干粉针剂灌装,目前可处理2ml、10ml、20ml规格西林瓶,并可根据客户需求进一步拓展其他规格西林瓶的处理能力。

迈百瑞Linker-Toxin合成车间将于2021年上半年完成改造,改造后可提供400克级Linker-Toxin(基于MMAE)商业化生产,帮助客户更好的控制ADC生产的成本。

高标准质量管理 无惧审验

2020年,如何在疫情期间有效的组织开展跨国审计工作成为很多国内制药企业面临的挑战,迈百瑞凭借符合国际标准的质量管理体系和信息管理系统,通过现场审计和远程审计相结合的方式,帮助客户顺利通过了欧盟QP审计,完成了远程审计的成功探索。

2020年,迈百瑞还接受了30多次外部审计,包括国家局生产现场核查、山东省药监局四分局检查等监管机构的核查,均一次性顺利通过。

全流程严格控制的质量管理,为客户的产品顺利完成研发和生产提供了保障,全年共放行产品80余批次。

持续创新  蜚声业界

稳健的创新能力,推动核心技术平台持续领先的同时,迈百瑞建立起多个关键技术平台,持续探索创新技术,并成功为客户解决诸多关键技术难题,获得了业界的认可,先后荣获IMAPAC“大中华区抗体及ADC制造工艺卓越奖” “2020中国最具潜力企业” 、“2020中国健康新势力企业”。

技术的创新带动产能的转化,迈百瑞的创新能力和技术转化能力也得到政府的高度认可与支持,被评定为“国家高新技术企业”“山东省瞪羚企业”,入选国家、省、市区科技项目共计57项。2项专利获得授权。

2020年,迈百瑞更感生物医药所负使命的重量和必须加速前行的紧迫,化挑战为机遇,在不平凡的一年取得了不凡的成果。

2021年,我们已经在路上,迈百瑞期望与更多的药企通力合作,以高质量、高效率的CDMO服务推动药品加速上市,做人类生命的守护者。

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