迈百瑞 GMP 制剂大楼(M4)启动建设,商业化生产能力大幅提升

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一站式生物医药 CDMO 服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)宣布正式启动 GMP 制剂大楼(M4)项目建设。

该 GMP 制剂大楼(M4)按照美国、欧盟和中国等国家及地区 cGMP 标准设计,将为迈百瑞全球范围内的合作伙伴提供更加坚实的商业化生物制剂服务能力。

多条产线布局,赋能商业化生产

GMP 制剂大楼(M4)建筑面积达 4 万平方米,规划建设多条抗体、ADC 制剂生产线(含预充式制剂产线),可同时进行多品类药物的生产。各产线灌装速度达 25000 瓶/小时,能为不同规格(2/6/10/20/50R)水针注射剂产品和冻干注射剂产品提供连续高速灌装服务,投产后年产能超 1 亿支,能满足全球客户对于不同工艺、不同规模和不同阶段的生物制剂服务需求。

M4 同时配备多条全自动商业化包装线,通过自动化智能贴标及包装、药品防伪追踪等服务,实现制剂生产端到端的一站式服务,为全球客户产品商业化供应提供充足的产能保障。

 优化设计,安全高效

通过分层布局、配备先进的隔离器灌装生产线、一次性除菌过滤系统、配液系统、蠕动泵灌装系统等全方位的优化设计和合规控制措施,既能保证制剂产品的丰富性,满足客户多样化产品需求,又能有效避免合规风险,并可快速进行不同批次药物的生产切换,保障制剂产品的高质量交付,安全性更高,效率更快。

需求增速,势在必行

迈百瑞已为几十家客户提供了从早期研发到临床试验样品生产的一站式 CDMO 服务,其中 12 个项目已进入 Ⅱ 期临床试验、4 个项目启动了 Ⅲ 期临床及工艺验证,客户的商业化生产需求持续攀升。

迈百瑞总裁李新芳博士表示:GMP 制剂大楼(M4)建设意义重大,作为生物医药一站式 CDMO 服务公司,迈百瑞现有的抗体制剂生产线、ADC 制剂生产线已累计完成近 200 批制剂生产,所有批次产品 100% 成功交付,为客户在美国、欧盟、中国的各期临床试验提供了坚实、可靠的保障,随着承接客户综合性项目的增加,现有的制剂产线已经无法满足日益增长的客户需求,M4的建设势在必行;基于迈百瑞丰富的建设和运营经验,我们有信心 18 个月后将M4投入商业化运营。

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的 CHO 细胞大规模培养 ADC 技术平台,可为客户提供单抗、双抗、ADC 等生物医药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式服务,是全球少数几个可提供 ADC 药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO 企业之一。

迈百瑞已与美国、欧洲、中国等几十家客户达成合作,承接综合性项目 65 个,其中 29 个项目获得了 FDA、 NMPA、 TGA 临床试验批件,1 个客户利用迈百瑞提供的样品在美国开展关键临床试验、3 个客户利用迈百瑞提供的样品在国内开展关键临床试验、12 个项目利用迈百瑞提供的样品开展Ⅱ期临床试验。

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