迈百瑞祝贺时迈药业CD3/EGFR双抗获得美国临床试验许可

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2021年11月25日,致力于恶性肿瘤和自身免疫性疾病抗体药物研发的创新型公司——浙江时迈药业有限公司(以下简称“时迈药业”)宣布其第1个双抗项目(SMET12,CD3/EGFR)的临床试验申请通过了美国食品药品管理局(FDA)批准,拟用于EGFR高表达的晚期实体瘤,一站式CDMO服务平台——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(简称“迈百瑞”)对此表示祝贺。包括SMET12在内,时迈药业获得临床试验许可的2个抗体项目均由迈百瑞提供了序列到IND申报全流程服务。SMET12项目也是迈百瑞提供IND申报CMC全流程服务、第6个获批临床的双抗项目。

EGFR在细胞生长、发育和分化过程中发挥重要作用,在多种实体瘤中高表达,EGFR抗体对于实体瘤的疗效有限,往往需要和化疗联用。2021年5月FDA批准强生EGFR/cMET双抗上市,预示着大分子在EGFR靶点仍大有可为。SMET12为T cell engager,机制上是招募T细胞靶向杀伤EGFR高表达的肿瘤细胞,克服EGFR突变或旁路激活产生的耐药性。SMET12在CMC研发过程中均很顺利,产品产量高,产物100%异源二聚体无轻重链错配现象。产品分子稳定性好,无聚集,无降解,质量均一。临床前研究显示:SMET12治疗的体内抑瘤率达90%以上,且独特的抗肿瘤机制可以克服EGFR小分子或单抗靶向药物产生的耐药性,对EGFR阳性表达的野生型、突变型或旁路激活的原发、复发耐药的结直肠癌、肺癌及头颈部癌等绝大部分实体瘤患者均有强大的抗肿瘤效果。

对于此次SMET12项目在美国获准进入临床试验,时迈药业董事长孝作祥博士表示:着力源头创新,开发具全球商业价值和功能差异性产品是时迈药业创业的初衷和使命,SMET12正是这样一款具有惠及全球肿瘤患者潜力的创新药。

迈百瑞总裁李新芳博士表示:非常高兴能够助力时迈药业SMET12项目对晚期实体瘤的探索;我们愿以合规、高效的解决方案助力全球客户的新药开发进程。预祝SMET12项目新药临床试验顺利,造福广大晚期实体瘤患者。

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