迈百瑞祝贺康宁杰瑞生物制药JSKN003项目获批临床

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2022年10月28日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其基于 HER2 靶点抗偶联药物 JSKN003 临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,即将开展 Ia/Ib 期临床研究。目前该项目正在澳大利亚进行I期临床试验,并于2022年9月完成了首例患者入组。作为康宁杰瑞 JSKN003 项目 CMC 研究合作伙伴,烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)对 JSKN003 项目顺利获批及开展临床试验表示祝贺。
康宁杰瑞相关负责人指出:“迈百瑞为 JSKN003 项目完成了从工艺转移到 IND 申报的 CMC 研究工作,高效、合规的服务为该项目顺利获得 CDE 批准开展临床试验提供了强有力的支持,感谢迈百瑞团队为 JSKN003项目做出的贡献。
JSKN003 是康宁杰瑞自主研发,基于 HER2 靶点的双抗偶联药物。JSKN003 利用精准控制的糖基结构,通过酶催化和点击化学,形成稳定的 ADC 药物。临床前研究显示,JSKN003 较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性,有效地扩大了治疗窗。”
迈百瑞相关负责人表示:“非常荣幸能够为 JSKN003 项目提供 CMC 一站式服务,助力康宁杰瑞抗肿瘤新药的开发。迈百瑞一站式 CDMO 服务平台拥有专业的研发、生产和质量管理团队,凭借丰富的经验已推动多个 ADC 药物进入临床试验。我们愿以合规、高效的解决方案助力全球客户的新药开发进程。预祝 JSKN003 项目临床试验取得积极效果,造福肿瘤患者。”

关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药成立于2015年,公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命,专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日,康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市,股票代码:9966.HK 。
“康达病患,瑞济万家”,康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向,坚持国际化和差异化战略,聚焦高效、安全、可负担的抗肿瘤新药开发,惠及中国和全球患者。

关于迈百瑞
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司成立于2013年,致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务,是全球少数可以提供抗体、Linker – Toxin、ADC 生产的一站式 ADC CDMO 服务供应商之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目己达37个,1个项目在美国进入Ⅲ期临床试验、5个项目在国内外进入I期临床试验。

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