迈百瑞应邀参加“Bio-Autumn生物药质量法规&分析科学论坛”

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2020年10月22日-23日,由药融圈和佰傲谷共同主办的Bio-Autumn生物药质量法规&分析科学论坛在苏州盛大召开。迈百瑞COO李新芳博士应邀参会并发表了“ADC药物研发阶段过程管理与控制的合规性考量”的主题演讲。

李博士指出,第一代和第二代ADC皆有缺点:第一代ADC主要通过不可降解的连接子与小鼠单克隆抗体结合,其药效不足,对肿瘤的靶向性不强,定位率低,并会产生免疫反应和人抗鼠抗体;第二代ADC由于脱靶毒性、存在未结合抗体以及药物抗体比(DAR)为8引起的ADC聚集或快速清除等原因,治疗窗口较窄,难以满足患者的需求;而第三代ADC攻克了导致第一代、第二代失败的因素,虽然较为复杂,但其稳定性和药代动力学已大大提高,偶联脱落速度更低,药物活性高,低抗原水平下的细胞活性高,从而让患者得到更好的治疗。从去年下半年到现在已经有5个ADC药物申报上市。

她认为ADC在研发过程中,要把控好相关步骤,如可以在偶联时选择纯度高的抗体,以省去多余的纯化步骤。并指出,过程就是产品,分析工具是成功开发流程的关键。

会上,李博士还分享了“ADC产品质量”、“mAb中间体和ADC的表征”、“稳健范围”等一系列内容,引起强烈反响。

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的CHO细胞大规模培养与ADC技术平台,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式、定制化服务。是全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO企业。迈百瑞已与中国、美国、欧洲等几十家客户达成合作,承担了48个综合性项目,已有18个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,有5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验。

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