迈百瑞团队应邀参加“BioCon 2020 第七届国际生物药大会”

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2020年7月7-9日,BioCon2020第七届国际生物药大会在上海跨国采购会展中心盛大召开。

迈百瑞COO李新芳博士、质量副总裁罗治刚受邀参会,并分别作了“ADC药物杂质去除工艺开发策略与实践”和“临床试验用药生产的偏差处理与阶段性适应GMP”的主题演讲。

李新芳博士在演讲中详细列出了大分子和小分子的不同放行标准,并通过作为ADC药物工艺中的最关键的中间体抗体与最后的成药ADC在表征时注意项的对比,指出ADC药物的系统完整严谨性。同时,从工艺和产品两方面详细介绍了ADC工艺中杂质控制,并通过案例分享介绍了非偶联连接子与碎片的控制、偶联工艺优化改变药物稳定性及free drug的去除。

国内大分子研发企业、CDMO服务供应商在十多年的发展过程中,研发管线都积累起不同阶段的项目。如果按照一个标准进行生产质量管理,可能会限制早期项目的灵活性,提升后期临床项目的质量风险。如何破解这个两难的困境,考验着从业者和监管部门的智慧。

罗治刚副总裁结合迈百瑞的管理模式指出,对于不同阶段的GMP提出阶段适应性是合理的;在实施上则需要建立体系,避免主观随意,保证合规;同时妥善设计建立的体系应该起到有助于临床阶段项目推进的作用。并分享了从MCB、分析方法确认、临床前、临床Ⅰ期等各阶段进行具体偏差的案例。

李博和罗总精彩的演讲赢得了与会同行的强烈共鸣,会后各位专家与两位专家分别就相应话题进行了深入探讨,并表示受益匪浅。

关于迈百瑞

作为专业的一站式生物医药CDMO服务供应商,迈百瑞可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等大分子药物的工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式服务。迈百瑞目前拥有9条200-2000L多规模的细胞培养生产线、2条ADC原液生产线及相配套的抗体制剂生产线、ADC制剂生产线。

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