祝贺!迈百瑞助力祐和医药YH002项目获中国国家药品监督管理局批准临床

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2020年9月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了百奥赛图全资子公司祐和医药 (Eucure)1类生物药YH002项目的IND申请。这也是迈百瑞团队帮助佑和医药在国内提交的第二个临床试验申请。

申报信息

迈百瑞为YH002项目提供了Seq到IND中美申报的一站式CDMO服务。

根据佑和医药披露的信息,YH002项目是OX40抗体,OX40又称CD134,是T细胞反应的关键共刺激因子。OX40激动剂具有多种免疫调节作用,其抗肿瘤活性在动物肿瘤模型中得到了广泛的研究。基于临床前研究结果,OX40受体激动剂作为单一疗法或联合其他免疫制剂如PD-1、PD-L1、CTLA-4等正在开展多个临床试验。

百奥赛图董事长&CEO 沈月雷博士表示:“非常感谢迈百瑞高效、合规的一站式服务平台助力祐和医药完成了YH002项目从细胞株构建到IND申报的全部CMC研究工作,为该项目顺利获得NMPA批准开展临床试验提供了强有力的支持。”

迈百瑞COO 李新芳博士表示:“我们对祐和医药YH002项目获中国国家药品监督管理局批准临床表示祝贺,作为祐和医药的合作伙伴,我们非常高兴能推动该项目的临床进程。迈百瑞将继续以客户需求为导向、项目服务为中心,为全球生物制药企业提供高质量的CDMO服务”

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司,2020年8月31日并入北京百奥赛图基因生物技术有限公司作为全资子公司继续运营。公司核心团队都具有丰富的新药研发经验,专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。

祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段2个研发产品获取了中国和美国批件,3个研发产品进入澳洲I期临床,2个研发产品即将进入中国I期临床,以及全球第二个针对COVID-19的“鸡尾酒疗法”中和抗体药物即将进入临床研究均为祐和医药的发展奠定了坚实基础。

迈百瑞为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等大分子药物的工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式服务。目前,迈百瑞已承接了48个综合性项目,帮助全球客户获得了20余个临床试验批件,有5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验、另有10余个项目正在国内开展临床试验。

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