祝贺!迈百瑞助力和元艾迪斯DR5靶向ADC新药申报临床

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2020年12月7日,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了和元艾迪斯“注射用Oba01项目”的临床试验申请,这是国内率先针对DR5的ADC药物,也是烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)助力客户完成IND申报的第6个ADC药物。

Oba01分子靶向DR5,DR5在多种肿瘤细胞上高表达,DR5信号转导通路的激活可导致细胞凋亡,因而DR5已成为热门的肿瘤治疗靶点。Oba01分子的Linker-toxin采用PY-MC-VC-PAB-MMAE,可特异性地杀伤多种表达DR5的肿瘤细胞,和元艾迪斯拟将Oba01分子首先用于血液肿瘤、肺癌的治疗,有望在肿瘤治疗领域大放异彩。

迈百瑞为Oba01项目提供了单抗细胞株构建到IND申报的一站式服务,包括三级细胞库建立、生产工艺与分析方法开发,以及抗体中间体的制备、PY-MC-VC-PAB-MMAE研发和生产、ADC原液与制剂的生产。

和元艾迪斯首席科学官郑德先教授表示:“从最初由迈百瑞首席科学官黄长江博士带领团队协助完成Oba01项目ADC分子的设计到我们的IND申报获得受理,迈百瑞一站式的专业服务为Oba01项目推向临床作出了巨大贡献,非常感谢迈百瑞团队的努力。”

迈百瑞COO李新芳博士表示:“祝贺和元艾迪斯Oba01项目取得阶段性重大进展!很荣幸为本项目提供了从细胞株构建到IND申报的一站式服务,预祝该项目后续工作进展顺利,早日造福患者。”

关于和元艾迪斯

烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司成立于2018年6月。公司致力于癌症靶向治疗创新抗体药物研发、产业化和人体临床试验研究。公司的专业技术团队具有多年从事生物医药研发、成药性研究、产业化及其人体临床试验研究的丰富经验。公司拥有特异性诱导肿瘤细胞死亡的人源化单克隆抗体,拥有12项国际、国内发明专利。该抗体单独用药可在体内、外特异性地杀死多种肿瘤细胞,但对正常细胞几乎没有毒副作用,安全性良好。与其它药物(包括化药、抗体、抑制剂等)联用更具有治疗多种肿瘤的诱人前景。

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的CHO细胞大规模培养与ADC技术平台,可为客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式、定制化服务,是全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO企业。迈百瑞已与中国、美国、欧洲等几十家客户达成合作,承担了53个综合性项目,已有20个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,有5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验。

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