服务升级 | 迈百瑞第 10 个 ADC 临床获批,毒素生产规模扩产至 400 g/批

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近日,一站式生物医药 CDMO 服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”) 完成化学合成车间的升级改造并已启动 GMP 批次生产;第 10 个 ADC 项目也于近期获得了临床试验批件,一站式服务能力再次大幅提升。

ADC 药物研发如火如荼,带动了 MMAE 等小分子毒素的需求大幅提升,作为可以长期、稳定地提供满足 GMP 需要的 MMAE 的 CDMO 公司,迈百瑞对化学合成生产车间进行了升级改造,增配了制备型 HPLC、冷冻干燥机等设备,将 MMAE 类小分子毒素生产规模提升至 400g /批,大幅度降低了 ADC 药物的生产成本。

本次升级改造充分考虑了对于人员健康安全、环境安全的要求,配备了完备的隔离器、防爆设施等职业安全防护措施,隔离器经 GOLDER 评测,符合处理 OEB-5 (或 Safebridge Ⅳ)以上小分子毒素的安全防护等级要求。

迈百瑞首席执行官李新芳博士表示:作为具备 ADC 药物从早期开发到商业化生产的全链条服务能力的 CDMO 公司,化学合成生产能力的提高,进一步提升了迈百瑞 ADC 药物一站式服务能力,帮助客户有效控制生产成本。同时,由迈百瑞团队完成 IND 申报主体工作的第 10 个 ADC 项目也于近期获得了临床试验批件,我们诚挚地期望该药物能有良好的临床表现,早日为患者解除病痛。迈百瑞也会继续提升自身的综合能力,为全球合作伙伴提供高速、高效、高质量的服务。

迈百瑞同地建设的 ADC 研发平台、抗体大规模生产平台(12*2000L)、化学合成/偶联生产车间、ADC 专用制剂灌装线,实现了抗体、linker-toxin、ADC 偶联和制剂产品的一站式交付,避免了 ADC 研发和生产跨区域监管的风险和成本,可以为客户大幅度缩短研发生产周期,提升商业化效率,助力 ADC 药物上市进程。

关于迈百瑞

迈百瑞成熟的 CHO 细胞大规模培养 ADC 技术平台,可为客户提供单抗、双抗、ADC 等生物医药从细胞株构建、工艺开发到临床样品生产乃至商业化生产的一站式服务,是可提供 ADC 药物从研发至商业化生产全流程服务的 CDMO 企业之一。

迈百瑞已与美国、欧洲、中国等几十家客户达成合作,承接综合性项目 65 个,其中 32 个项目获得了 FDA、NMPA、TGA 临床试验批件,1 个客户利用迈百瑞提供的样品在美国开展关键临床试验、3 个客户利用迈百瑞提供的样品在国内开展关键临床试验、12 个项目利用迈百瑞提供的样品开展Ⅱ期临床试验。

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