捷报频传!迈百瑞第25个项目获得NMPA批准

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近日,烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司完成CMC主体工作的2个项目获得了监管机构的认可。

8月16日,迈百瑞战略合作伙伴——开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK)双抗项目GT90008(PD-L1/TGFβ双抗)临床试验申请获得了NMPA受理;8月20日,另一战略合作伙伴——浙江时迈药业有限公司双抗项目SMET12(CD3/EGFR双抗)的临床试验申请获得了NMPA批准,这是迈百瑞完成CMC主体工作、获得NMPA批准临床的第25个项目。迈百瑞向两个战略合作伙伴表示祝贺!

SMET12项目是时迈药业委托迈百瑞完成的第2个项目,其基于时迈药业单体Fc的双抗技术,通过在Fc引入氨基酸突变,有效避免同源二聚体的形成,两条异源重链通过二硫键连接;CMC工艺开发简单易行,通过单质粒转染、常规protein A纯化,即可得到100%异源二聚体产物,且产量不低于单抗。基于双方良好的合作基础,时迈药业的第3个项目CMD009的药学研究工作亦于8月中旬与迈百瑞签署了合作协议,细胞株构建工作已启动。

国内大分子药物开发如火如荼、竞争激烈,尽快取得临床批件对于抢占有限的临床资源具有重要意义。迈百瑞总裁李新芳博士指出,CMC开发工作需要兼顾工期与风险,迈百瑞团队丰富的项目经验能够帮助客户在工期与风险之间达到平衡。迈百瑞完成CMC主体工作的项目已有13个单抗、5个双抗、7个ADC项目获得临床批件,目前pipeline中还有2个单抗、1个三特异性抗体、2个ADC项目即将申报FDA、NMPA的临床批件,我们有信心、有能力帮助客户在日趋激烈的竞争中抢占先发优势,预祝两个项目的临床试验早日公布积极结果,为患者带来创新性疗法。

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