喜报!迈百瑞VC-MMAE完成DMF备案

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近期,一站式ADC CDMO服务供应商——烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(以下简称“迈百瑞”)的MC-Val-Cit-PAB-MMAE(以下简称 VC-MMAE )完成了FDA的DMF备案(备案登记号:035507),目前迈百瑞VC-MMAE的生产规模已达 200g/批、可满足6万支ADC成品的生产。

在全球获批的 14 款ADC药物中,Payload为MMAE的ADC药物有5款,占到将近40%;目前在ADC药物开发中,MMAE仍是 Payload的优选之一,迈百瑞自2021年10月1日至今承接的16个ADC IND申报项目中,使用VC-MMAE作为Payload的项目即有6个之多。

中国首个原创抗体偶联(ADC)药物——荣昌生物维迪西妥单抗(RC48)临床样品生产用VC-MMAE由迈百瑞提供,2020年10 月迈百瑞小分子合成车间接受了CDE对维迪西妥单抗产品上市前的生产现场核查并顺利通过;2022年1季度有2个项目使用迈百瑞平台VC-MMAE作为Linker-Payload获得了中国、美国的临床试验批件,预计12个月内有4个项目使用迈百瑞平台VC-MMAE作为Linker-Payload获得临床批件。

在以VC-MMAE 为Linker-Payload的ADC药物生产成本中,在VC-MMAE生产规模较小的情况下,VC-MMAE生产成本占ADC药物生产成本的60%以上,迈百瑞通过扩大VC-MMAE生产规模,降低VC-MMAE生产成本,可为客户降低ADC药物生产成本 20% 以上。

关于DMF
美国DMF(Drug Master File)指南是呈交FDA(全球药品监管的权威机构)的存档待审资料。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程,或使用物质的保密细节信息。对创新药企来说,选择持有DMF备案的供应商,在申报时直接引用其DMF备案资料,可以节省大量人力物力及沟通成本,从而加快IND或NDA/BLA申报的批准进程。

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